Комментарий к Федеральному закону от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (постатейный)

При транспортировке тромбоцитсодержащих компонентов донорской крови температура должна поддерживаться близкой к рекомендованной температуре хранения, и при получении такие компоненты, если они не предназначены для немедленного лечебного применения, должны быть перенесены для хранения при рекомендованных условиях.

Компоненты донорской крови при транспортировке необходимо оберегать от встряхивания, ударов и перевертывания.

При транспортировке плазмы должна поддерживаться температура хранения. В течение всего времени транспортировки температура внутри транспортного контейнера (рефрижератора) не должна подниматься выше –18 °C. Если продукт не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в условиях рекомендуемой температуры (см. п. 56–60 Технического регламента о требованиях безопасности крови).

14. Хранение донорской крови и (или) ее компонентов представляет собой медицинскую деятельность, связанную с обеспечением целостности крови и ее компонентов, доступности и защиты донорской крови и (или) ее компонентов в целях сохранения их биологических свойств.

На всех этапах переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить: 1) идентифицикацию продуктов; 2) установленные условия хранения; 3) раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови AB0 и резус-принадлежности; 4) защиту от повреждения; 5) помешивание тромбоцитов; 6) контроль условий внешней среды; 7) регистрацию данных наблюдения (см. п. 55 Технического регламента о требованиях безопасности крови).

Первоначальные методы прямого переливания крови от донора реципиенту отошли в прошлое. Сегодня донорскую кровь берут из вены в стерильных условиях в специально подготовленные емкости, куда предварительно внесены антикоагулянт и глюкоза (последняя – в качестве питательной среды для эритроцитов при хранении). Жидкую кровь хранят при 4 °C до трех недель; за это время остается 70 % первоначального количества жизнеспособных эритроцитов. Поскольку этот уровень живых эритроцитов считается минимально допустимым, кровь, хранившуюся больше трех недель, для переливания не используют.

В связи с растущей потребностью в переливании крови появились методы, позволяющие сохранить жизнеспособность эритроцитов в течение более длительного времени. В присутствии глицерина и других веществ эритроциты могут храниться сколь угодно долго при температуре от –20 до –197 °C. Для хранения при –197 °C используют металлические контейнеры с жидким азотом, в которые погружают контейнеры с кровью. Кровь, бывшую в заморозке, успешно применяют для переливания. Заморозка позволяет не только создавать запасы обычной крови, но и собирать и хранить в специальных банках (хранилищах) крови редкие ее группы.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов

1. Законодательство о донорстве крови и ее компонентов основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, муниципальных правовых актов.

2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Практически во всех законодательных актах федерального уровня в начале каждого закона есть статья, которая устанавливает правовое регулирование отношений в данной области. Обычно все статьи, регулирующие отношения в области законодательства, сформулированы приблизительно одинаково.

Источником развития законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов является Конституция РФ 1993 г., которая провозглашает Российскую Федерацию социальным государством, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (ст. 7). Эта общая установка находит свое проявление и в других нормах Конституции, касающихся отдельных прав и свобод человека и гражданина. Безусловно, что достойная жизнь и развитие человека неразрывно связаны с рядом естественных благ, одним из которых является здоровье. Без обеспечения права граждан на здоровье не могут быть реализованы многие другие права и свободы (например, право на труд и т. п.). Право на здоровье относится к категории социальных прав и поэтому может быть реализовано в совокупности с иными конституционными положениями, развивающими социальную сферу.

Так, ст. 41 и 42 Конституции РФ устанавливают правовые основы регулирования охраны здоровья граждан. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Важное значение имеет установленная законом сфера разграничения предметов ведения Российской Федерации и ее субъектов. Прежде всего это выражается в определении компетенции нормотворчества в области донорства, отражающей совместное ведение федерального центра и регионов в указанных вопросах. Отсюда возникает необходимость определения законодателем на федеральном уровне вопросов, регулируемых федеральным законом и законами субъектов РФ.

Статьи 71 и 72 Конституции РФ устанавливают разграничение предметов ведения (по отраслям правового регулирования) между РФ и между субъектами РФ. Согласно подп. «ж» п. 1 ст. 72 Конституции РФ координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов, что позволяет последним осуществлять правотворчество в данной сфере.

Следует учесть, что в настоящее время в Российской Федерации действует незначительное число актов, регулирующих сферу донорства, и касаются они в основном дополнительных социальных гарантий доноров, закрепленных в отдельных правовых нормах (например, ст. 186 «Гарантии и компенсации работникам в случае сдачи ими крови и ее компонентов» Трудового кодекса РФ). В основном же речь идет об актах федерального ведомственного уровня.

Принцип разграничения полномочий между федеральным центром и субъектами РФ дает возможность законодательным органам субъектов принимать соответствующие нормы по обеспечению дополнительных гарантий медицинской помощи. Об этом упоминает, в частности, также п. 5 ст. 76 Конституции РФ: законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации не могут противоречить федеральным законам. При этом это условие действует, если закон субъекта принят по вопросам совместного ведения (Российской Федерации и субъекта Российской Федерации) или входит в исключительную компетенцию Российской Федерации. Исключение составляет лишь только нормотворчество вне пределов ведения Российской Федерации или совместного ведения. В этом случае действует нормативный акт субъекта РФ. Акты субъектов РФ, развивающие в этой части в рамках своей компетенции нормы федерального уровня, в сфере донорства пока составляют весьма незначительную долю.

Муниципальный уровень нормотворчества также задействован при регулировании вопросов донорства, приобретающих скорее технический, организационный характер, и потому направлен на практическую реализацию норм федерального уровня на местах.

Стоит отметить, что нормативная база правового регулирования в сфере донорства крови и ее компонентов постепенно развивается в сторону улучшения процесса получения и использования крови и ее компонентов. Так, в 2009–2010 гг. приняты нормативные документы, повышающие требования к заготовке, исследованию, переработке, хранению и применению компонентов крови:

ГОСТ Р 53470-2009 «Кровь донорская. Руководство по применению компонентов донорской крови», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 628-ст «Об утверждении национального стандарта»;

Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29[6 - СЗ РФ. – 2010. – № 5. – Ст. 536.] (с изменениями, внесенными постановлением Правительства РФ от 12 октября 2010 г. № 808);

СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58[7 - БНА ФОИВ. – 2010. – № 36. – 6 сентября.];

Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденные постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2010 г. № 1230[8 - СЗ РФ. – 2011. – № 3. – Ст. 553.].

В целом данная практика отражает стремление законодателя повысить эффективность донорства и, как представляется, должна быть продолжена.

Комментируемая статья также частично воспроизводит положения п. 4 ст. 15 Конституции РФ: если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.

При этом за рамками комментируемой правовой нормы оставлены общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации, являющиеся в соответствии с Конституцией РФ составной частью ее правовой системы.

В соответствии с Федеральным законом от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации»[9 - СЗ РФ. – 1995. – № 29. – Ст. 2757.] международные договоры образуют правовую основу межгосударственных отношений, содействуют поддержанию всеобщего мира и безопасности, развитию международного сотрудничества в соответствии с целями и принципами Устава Организации Объединенных Наций. Международным договорам принадлежит важная роль в защите основных прав и свобод человека, в обеспечении законных интересов государств.

Поэтому базу для развития российского законодательства в этой сфере создают также и указанные выше международные руководящие принципы прав человека. Однако такие принципы служат ориентиром для национальных правовых систем. Их реализация предполагает частичную имплементацию отдельных положений нормпринципов в национальное законодательство. При этом принцип вмешательства норм международного права во внутренний правопорядок не во всех случаях должен затрагивать национальное законодательство, в том числе и в сфере донорства крови[10 - См.: Салагай О.О. Основы регулирования охраны здоровья в праве Европейского союза в исторической ретроспективе // Медицинское право. – 2012. – № 3. – С. 48–53.].

Тем не менее конвенции и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также международные договоры являются источниками российского законодательства о здравоохранении и обязательны для использования в практике национального законотворчества и правоприменительной деятельности.

Статья 4. Основные принципы донорства крови и (или) ее компонентов

Донорство крови и (или) ее компонентов основывается на следующих принципах:

1) безопасность донорской крови и ее компонентов;

2) добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;

3) сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;

4) обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров;

5) поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.

Комментируемая статья называет основные принципы донорства крови и (или) ее компонентов.

Предложенные законодателем принципы донорства крови и ее компонентов представляют собой сформулированные в его нормах основополагающие идеи, определяющие процессы формирования и реализации его на любом этапе.

Соответствующие положения не являются новыми для законодательства о донорстве крови, поскольку уже были представлены в Законе № 5142-1. Между тем сформулированные в комментируемом Законе принципы значительно отличаются от принципов донорства, указанных в Законе № 5142-1. Прежде всего стоит указать на их содержательную нагрузку, которая приобрела более концептуальный характер, приближенный именно к основополагающим идеям правового регулирования донорства. Фактически основные идеи находят воплощение в конкретных положениях Закона, что способствует их надлежащей реализации.

Итак, к основным принципам донорства крови и ее компонентов отнесены:

безопасность донорской крови и ее компонентов;

добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;

сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;

обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров;

поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.

Анализ содержания комментируемой статьи показывает, что законодателем сформулированы совершенно новые принципы, которые в законодательстве о донорстве до настоящего времени представлены еще не были. Из указанного перечня к новым принципам донорства крови, можно отнести безопасность донорской крови и ее компонентов; добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов; обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров; поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.

Данное обстоятельство свидетельствует о весьма существенной ревизии основных идей донорства, которые нашли отражение в результатах нормотворческой работы.

Статья 5. Служба крови

1. Службой крови являются объединенные в единую систему на функциональной основе в целях обеспечения на территории Российской Федерации единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья (далее – уполномоченные органы местного самоуправления);