Что вы мне вкололи? Вся правда о российских вакцинах

Победа российских вирусологов

Первой в мире официально зарегистрированной вакциной от коронавируса COVID-19 стала комбинированная векторная вакцина с регистрационным наименованием «Гам-КОВИД-Вак», которой было присвоено торговое название «Спутник V» (где «V» от английского слова victory – «победа»). Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году доказал первенство нашей страны в освоении космического пространства и дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире. Создание вакцины «Спутник V» подтвердило высочайший уровень отечественной вирусологии и первенство России в научных исследованиях в области микробиологии, вирусологии и эпидемиологии, а также в биотехнологиях и инновационных методах масштабирования производства современных вакцинных препаратов.

Вакцина «Спутник V» была разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи при участии ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России (48 ЦНИИ МО РФ) и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и зарегистрирована Министерством здравоохранения Российской Федерации 11 августа 2020 года на основании клинических исследований фазы I–II (на людях), которые позже были опубликованы в международном медицинском журнале «The Lancet». Вскоре после регистрации препарата в России при финансовой поддержке РФПИ началось широкомасштабное производство этой вакцины и массовая вакцинация населения.

Доклинические испытания на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность вакцины «Спутник V» проводились на базе 48 ЦНИИ МО РФ. Клинические исследования III фазы (пострегистрационной) подтвердили безопасность и высокую эффективность препарата. Результаты исследований III фазы были опубликованы в журнале «The Lancet» 2 февраля 2021 года. Эффективность вакцины для пожилых людей (старше 60 лет) статистически не отличалась от показателей в группе лиц в возрасте от 18 до 60 лет, поэтому препарат был рекомендован и людям старшего поколения.

Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси. Завершение III и IV фаз исследований запланировано на 31 декабря 2022 года. Летом 2021-го начались клинические испытания вакцины на подростках в возрасте от 12 до 17 лет.

«Результаты клинических испытаний российской вакцины „Спутник V“ продемонстрировали впечатляющие результаты, признанные мировым медицинским сообществом. Доказано, что вакцина безопасна и эффективна без выявленных серьезных побочных эффектов, и в ней используется проверенная платформа, основанная на аденовирусных векторах человека, которые в настоящее время являются наиболее безопасным механизмом для введения генетического кода вирусного шипа в организм человека. Этот подход тщательно изучен не только в России, но и за рубежом. Россия имеет длительный и успешный опыт разработки вакцин и остается мировым лидером в этой области. Мы надеемся, что вакцина скоро станет доступной по всему миру, чтобы помочь остановить разрушительную пандемию и позволить людям вернуться к нормальной жизни».

    Надей Хаким, вице-президент Британского Красного Креста, вице-президент Международной академии медицинских наук

Последующий мониторинг миллионов провакцинированных людей еще раз подтвердил безопасность и эффективность вакцины, и сегодня можно смело сказать, что это великое достижение российский вирусологов спасло и продолжает спасать жизни и здоровье многих людей.

Особенности вакцины «Спутник V»

Вакцина «Спутник V» создана на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она является двухвекторной вакциной, что принципиально отличает российскую вакцину от других разрабатываемых в мире вакцин на базе аденовирусных векторов. Технология использования двух векторов является уникальной разработкой Центра имени Н. Ф. Гамалеи. Она заключается в следующем.

Вакцина «Спутник V» разработана на основе аденовирусного вектора, который в обычном состоянии вызывает острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ).

Вектор – это вирус, лишенный гена размножения. Он используется для транспортировки в клетку организма генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина. Сам вектор не представляет опасности для организма, так как при создании вектора генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется, и на его место вставляется материал с кодом белка от другого вируса – в данном случае S-белка от шипа коронавируса. Получившийся новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать на этот элемент и вырабатывать антитела, защищающие организм от инфекции.

Вакцина «Спутник V» создана на известной, проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий. Именно по этой причине использование аденовирусов человека в качестве векторов является безопасным, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет. После начала пандемии COVID-19 российские вирусологи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-CоV-2, кодирующий информацию о структуре S-белка шипа вируса, и вставили его в уже хорошо знакомый специалистам аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку. Так была создана первая в мире вакцина против коронавируса SARS-CоV-2. Встроенный в аденовирусный вектор новый элемент безопасен для организма, но он заставляет иммунную систему вырабатывать специфические антитела, которые защищают организм человека от инфекции.

Шипы коронавируса SARS-CоV-2, который является виновником пандемии COVID-19, состоят из особого S-белка и формируют ту самую «корону», из-за которой этот вирус и получил свое название. С помощью этих шипов коронавирус проникает в клетку.

Как работает вакцина

Вакцина «Спутник V» состоит из двух доз, поэтому для защиты организма требуются две прививки. При первой вакцинации вектор с геномом, кодирующим S-белок коронавируса, проникает в клетку, после чего организм синтезирует S-белок, и в ответ начинается выработка иммунитета. При повторной вакцинации, которая производится через 21 день, в организм вводится вакцина на основе другого, незнакомого для организма аденовирусного вектора, что усиливает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет.

«Ряд особенностей делают „Спутник V“ очень перспективным. Идея использования двух разных аденовирусов в качестве вектора превосходит многие передовые вакцины. Как правило, иммунная система воспринимает векторные белки как антиген, аналогичный S-белку SARS-CoV-2, поэтому она также вызывает иммунный ответ против этих белков. Если люди реиммунизируются (в качестве второй дозы или повторной вакцины), то ранее существовавший иммунитет может поставить под угрозу эффективность второй дозы вакцины. Использование вектора другой природы, как это сделано в „Спутник V“, позволит избежать этой проблемы».

    Мухаммад Мунир, лектор по молекулярной вирусологии Университета Ланкастера (Великобритания)

Секрет успеха российских вирусологов

В отличие от так называемой «оксфордской вакцины», разработанной Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca, «Спутник V» сделан на векторах, основанных на аденовирусах человека, в то время как оксфордская вакцина разработана на векторах обезьяны. Человеческие аденовирусы имеют гораздо большую предысторию использования в качестве основы для вакцин и являются более безопасными, так как вызывают меньше побочных эффектов.

Но это не единственный секрет российских ученых: активное вещество вакцины «Спутник V» и способ его использования имеет патентную защиту на территории России, которая принадлежит Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи. Преимущества уникальной технологии, разработанной специалистами Центра имени Н. Ф. Гамалеи, признаны учеными многих стран.

Успех российских вирусологов, которые в сложных условиях пандемии смогли первыми за короткие сроки создать самую эффективную и безопасную вакцину от нового коронавируса для массовой иммунизации населения, не был случайным везением.

Такое достижение стало возможным благодаря тому, что отечественная вирусология занимает ведущие позиции в мире, а наши специалисты используют в своей работе самые современные и высокотехнологичные методики и постоянно работают над развитием и совершенствованием методов исследования и технологий производства вакцинных препаратов. При разработке новых вакцин для массовой иммунизации населения российские специалисты основное внимание уделяют эффективности и безопасности препаратов.

Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов. Препараты на основе аденовируса человека применяются уже более 50 лет. Ученые Центра имени Н. Ф. Гамалеи отлично освоили эту технологию: разработкой технологической платформы с использованием аденовирусов, обнаруженных в аденоидах человека и обычно передающих простуду, Центр имени Н. Ф. Гамалеи занимается еще с 1980-х годов. За это время специалистам учреждения удалось достичь больших успехов, и в настоящее время ученые Центра имени Н. Ф. Гамалеи являются мировыми лидерами в разработке вакцин на основе аденовирусных векторов. Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны на протяжении двух десятилетий более чем в 350 клинических исследованиях, проведенных во всем мире.

Центр имени Н. Ф. Гамалеи успешно разработал и в 2015 году зарегистрировал две векторные вакцины против лихорадки Эбола, а в 2020 году и третью вакцину против данного заболевания. Эти вакцины были официально одобрены к применению Минздравом России и уже прошли клинические испытания, а в 2017–2018 годах Центр имени Н. Ф. Гамалеи получил международный патент на них. Другими важными разработками с использованием аденовирусов человека являются вакцина против ближневосточного респираторного синдрома (MERS), которая в данный момент проходит последние клинические испытания, а также рекомбинантная трехвалентная вакцина против гриппа человека, которая уже получила международный патент.

Использование технологической платформы векторов на основе аденовирусов ускоряет и упрощает процесс разработки новых вакцин, которые в этом случае появляются путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов. Это позволяет создавать новые вакцины в сжатые сроки. Важной особенностью данной технологии является и то, что такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека. Для обеспечения длительного иммунитета российские специалисты предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, чтобы усилить действие вакцины.

При разработке вакцины «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса было использовано гетерогенное бустирование («вакцинный коктейль»). Такая методика предполагает использование двух разных векторов для двух инъекций – в отличие от других вакцин от коронавируса, которые используют дважды одинаковые инъекции. При гетерогенном бустировании в организме формируется более стойкий и длительный иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих инъекций. Данная технология является уникальной разработкой Центра имени Н. Ф. Гамалеи: в настоящее время многие кандидатные вакцины против COVID-19 разрабатываются на аденовирусных векторах, но до сих пор ни в каких других разработках не используется двухвекторная технология, созданная российскими учеными Центра имени Н. Ф. Гамалеи.

«Спутник Лайт»

Вскоре после введения в гражданский оборот двухкомпонентного «Спутника V» были проведены клинические испытания однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт». Она прошла официальную регистрацию 06.05.2021 и рекомендована к применению для массовой иммунизации.

«Спутник Лайт» – это первый компонент «Спутник V». Препарат «Спутник Лайт» также создан на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. По результатам клинических испытаний эффективность однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» составила 79,4 %, что является отличным показателем и превышает показатели эффективности многих других вакцин, требующих двух уколов.

Исследования безопасности и иммуногенности «Спутник Лайт» I и II фазы показали, что на 28-й день после вакцинации антиген-специфические антитела вырабатываются у 96,9 % вакцинированных, а вируснейтрализующие антитела – у 91,67 %. При этом клеточный иммунный ответ к S-белку SARS-CоV-2 у 100 % привитых формируется уже на 10-й день. Серьезных побочных эффектов после вакцинации зарегистрировано не было, к тому же «Спутник Лайт», как и «Спутник V», не вызывает сильной аллергии.

По итогам лабораторных исследований НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи «Спутник Лайт» также оказался эффективен против всех новых штаммов коронавируса.

«Спутник V»

Год на орбите – полет нормальный

11 августа 2021 года исполнился ровно год с момента регистрации первой в мире вакцины против коронавируса COVID-19. За этот год произошло многое, а самое главное – началось широкомасштабное производство «Спутник V» и массовая вакцинация этим препаратом. Но смертельный коронавирус не хочет сдаваться без борьбы – он эволюционирует, мутирует, изменяется. Постоянно появляются новые штаммы вируса: альфа, бета, гамма, дельта… Некоторые новые штаммы являются более контагиозными, а некоторые более смертельными. Исследование НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, опубликованное в ведущем международном журнале Vaccines 12 июля 2021 года, показали, что «Спутник V» эффективен также и против новых штаммов коронавируса: у вакцинированных людей вырабатываются защитные нейтрализующие титры антител против этих штаммов.

За год, прошедший с момента регистрации «Спутника V», вакцину получили миллионы людей, и ученые внимательно следят за тем, как работает эта вакцина. Анализ данных о заболеваемости коронавирусом среди 3,8 млн россиян, прошедших вакцинацию двумя компонентами препарата «Спутник V» в период с 5 декабря 2020-го по 31 марта 2021 года, показал, что реальная эффективность вакцины оказалась даже выше, чем в пострегистрационных исследованиях – она составляет 97,6 %. При этом никаких серьезных побочных эффектов или смертей, связанных с вакцинацией, а также госпитализаций, тромбоза вен головного мозга или миокардита после вакцинации не было[1 - Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. 19 апреля 2021 г.].

Важнейшими преимуществами вакцин «Спутник V» и «Спутник Лайт» являются высокая эффективность и безопасность. По результатам клинических испытаний эффективность этой вакцины составила 91,6 %, а реальная эффективность, согласно данным, полученным в рамках совместной работы РФПИ и министерств здравоохранения различных стран, где начали применять «Спутник V» и «Спутник Лайт» (Россия, ОАЭ, Бахрейн, Аргентина, Венгрия, Мексика), оказалась даже выше, чем при клинических исследованиях, составила от 97,6 % и выше.

В Аргентине на основе данных о 186 тысячах пожилых пациентов, получивших вакцину «Спутник Лайт» (первый компонент «Спутника V»), эффективность составила от 78,6 до 83,7 %[2 - Министерство здравоохранения провинции Буэнос-Айрес (Аргентина), июнь 2021.]. Такие показатели свидетельствуют о том, что уже после первой дозы «Спутника V» организм хорошо защищен от опасного вируса.

Интересные сравнительные данные получены в Венгрии. Там для вакцинации населения использовали пять наиболее известных в мире вакцин от коронавируса COVID-19, и «Спутник V» показал наибольшую эффективность с большим отрывом от конкурентов. На конец апреля 2021 года были зафиксированы следующие результаты[3 - Правительство Венгрии, 25 апреля 2021.]:

Гергей Гульяш, депутат Национального собрания Венгрии, заявил: «Согласно имеющимся на сегодня данным, по результатам вакцинирования некоторыми вакцинами в объеме более полумиллиона доз, в другом случае – в объеме одного миллиона доз, можно сказать, что вакцина производства Sinopharm лучше, чем Pfizer, а „Спутник V“ – самый лучший».

К 11 августа 2021 года (первой годовщине с момента официальной регистрации вакцины «Спутник V») первая в мире вакцина от коронавируса активно используется для широкомасштабной вакцинации населения России и одобрена к применению в 69 странах с общим населением 3,7 млрд человек, что составляет около половины всего населения Земли. Вакцинация препаратом «Спутник V» уже проводится более чем в 50 странах на четырех континентах, в том числе в Аргентине, Венгрии, Боливии, Алжире, Парагвае, Черногории и многих других. Список стран, желающих использовать эту вакцину для защиты своих граждан, продолжает расти.

Создание не только первой, но и самой эффективной и безопасной вакцины для борьбы с пандемией смертельного коронавируса стало еще одним подтверждением высочайшего уровня развития отечественной вирусологии и блестящих возможностей инновационных российских биотехнологий, которые стоят на страже здоровья россиян и готовы успешно противостоять любым биологическим угрозам.

Мир знает своих героев

Над созданием вакцины «Спутник V» работал большой коллектив ведущих российских ученых во главе с директором НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи академиком Александром Леонидовичем Гинцбургом. Кроме академика Л. А. Гинцбурга разработкой вакцины занимались такие известные ученые, как Денис Юрьевич Логунов – специалист в области медицинской микробиологии, доктор биологических наук, член-корреспондент РАН, заместитель директора НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи по научной работе, а также микробиолог Борис Савельевич Народицкий – доктор биологических наук, профессор, который с конца 1970-х годов считается отцом-основателем в России технологии использования аденовирусов в качестве векторов для доставки ценной генетической информации методами генной инженерии.

Активное участие в разработке вакцины «Спутник V» принимал начальник ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России Сергей Владимирович Борисевич – российский военный, ученый, биолог и эпидемиолог, член-корреспондент РАН, доктор биологических и кандидат медицинских наук, профессор. В группу разработчиков вакцины входят также ведущие научные сотрудники НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и другие специалисты.

С самого начала разработка вакцины «Спутник V» проводилась при финансовой поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), а после регистрации вакцины РФПИ финансирует массовое производство «Спутника V» в России на базе производственных мощностей своих портфельных компаний. Кроме этого РФПИ активно сотрудничает с зарубежными странами в рамках производства вакцины «Спутник V», а также проводит третью фазу клинических исследований этой вакцины в Беларуси, ОАЭ, Индии и Венесуэле.

«Первое, что надо сказать российским ученым и медикам, это „Браво!“ Эту технологию и научный подход мы прекрасно понимаем и абсолютно одобряем. Вы совершили настоящий прорыв в науке и медицине. Мы благодарны вам за то, что вы сделали замечательную работу. Замечательно, что вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования двух разных векторов, доставляющих препарат и одновременно решающих проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции. Доказана очень высокая эффективность двух подобранных аденовирусов. Таким образом, используемая институтом Гамалеи платформа – это правильная платформа. Проделанная работа вызывает большое уважение, а сам препарат достоин изучения и применения».

    Полина Степенски, заведующая отделением трансплантации костного мозга и иммунотерапии клиники Хадасса (Израиль)

Глава третья

Пептиды против коронавируса