Комментарий к Федеральному закону от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (постатейный)

медицинские иммунобиологические препараты – вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;

национальный календарь профилактических прививок – нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок;

поствакцинальные осложнения, вызванные профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям (далее – поствакцинальные осложнения), – тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок;

сертификат профилактических прививок – документ, в котором регистрируются профилактические прививки гражданина.

Комментируемая статья устанавливает основные понятия, используемые для целей применения настоящего Закона. Определения, предлагаемые Законом, раскрывают понятийный аппарат и способствуют более четкому восприятию смысла и содержания норм Закона.

Иммунопрофилактика инфекционных болезней представляет собой систему мероприятий. Система – это совокупность элементов, которые связаны между собой по определенным принципам. В системе иммунопрофилактики инфекционных болезней лежит комплекс мероприятий, цель которых предупреждение, ограничение и ликвидация инфекционных болезней.

Инфекционная болезнь – это конкретная форма проявления инфекционного процесса, отражающая степень его развития и имеющая характерные нозологические признаки. При этом инфекционные болезни – это обширная группа болезней, вызванных патогенным возбудителем. В отличие от других заболеваний инфекционные болезни могут передаваться от зараженного человека или животного здоровому (контагиозность) и способны к массовому (эпидемическому) распространению. Для инфекционных болезней характерны специфичность этиологического агента, цикличность течения и формирование иммунитета. В общей структуре заболеваний человека на инфекционные болезни приходится от 20 до 40%.

Предупреждение болезней составляют комплекс защитных мероприятий, заблаговременно направленных на уменьшение риска возникновения заболеваний.

Ограничение болезней представляет собой совокупность мероприятий, блокирующих их распространение, а также поддержание возможной заболеваемости на определенном уровне, исключающем угрозу массовости заболевания.

Ликвидация болезней означает уничтожение, прекращение влияния негативных факторов, возбудителей инфекции и исключение возможности их повторного возникновения.

Иммунопрофилактика инфекционных болезней способствует устранению причин и условий, способствующих их возникновению.

Законодательство содержит определение особо опасной инфекции, под которой понимается состояние зараженности организма людей или животных, проявляющееся в виде инфекционной болезни, прогрессирующей во времени и пространстве и вызывающей тяжелые последствия для здоровья людей и сельскохозяйственных животных либо летальные исходы.[9 - Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Биолого-социальные чрезвычайные ситуации. Термины и определения. ГОСТ Р 22.0.04—95 (утв. постановлением Госстандарта России от 25 января 1995 г. № 16). – М.: Издательство стандартов. – 1995.]

Профилактика инфекционных болезней включает научные исследования в области новых медицинских иммунобиологических препаратов, государственный контроль качества эффективности и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов, обеспечение их поставок, хранения и транспортировки, проведение профилактических прививок, истребление насекомых и животных – переносчиков инфекций, изоляцию возбудителей инфекционных болезней.

2. Профилактические прививки представляют собой совокупность последовательных действий, направленных на получение организмом человека необходимых медицинских иммунобиологических препаратов. С помощью прививок достигается эффект биологического барьера на пути инфекции в организм, активизируется иммунная система человека. Прививка представляет собой процесс введения в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

3. Медицинские иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства), предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням, представляют собой дозированные иммунобиологические средства, вводимые в организм в легко усвояемой форме.

Вакцины – лекарственные средства или лекарственные препараты, вводимые человеку или животным, предназначенные для стимулирования у них защитного иммунного ответа с целью предотвращения заболевания[10 - Указ Президента РФ от 20 августа 2007 г. № 1083 «Об утверждении Списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю» // СЗ РФ. – 2007. – № 35. – Ст. 4288.]. К понятию вакцины относят продукты микробного происхождения, содержащие или вирусы, или бактерии, суспензированные в физиологических растворах, масле (липовакцины) или в других средах. Такие продукты, как правило, обрабатываются для снижения их токсичности при сохранении иммунологических свойств.[11 - См.: Пояснения к Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Российской Федерации (ТН ВЭД России) (подготовлены ГТК РФ) (т. 2, разделы VI—XI, группы 30—63) // Официально не опубликованы.]

Анатоксины – представляют собой бактериальные экзотоксины, обезвреженные длительным воздействием формалина при повышенной температуре. Анатоксины обладают относительно низкой реактогенностью.[12 - Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. Методические указания. МУ 3.3.2.1761-03 (утвержден Главным государственным санитарным врачом РФ 5 октября 2003 г.).]

Иммуноглобулины в числе медицинских иммунобиологических препаратов воздействуют на иммунную систему человека для подавления различных категорий вирусов. Например, иммуноглобулин человека противодифтерийный для внутривенного введения представляет собой иммунологически активную фракцию белка, выделенную из сыворотки доноров, иммунизированных дифтерийным анатоксином.[13 - См.: приказ Минздрава России от 28 сентября 1998 г. № 283 «О разрешении медицинского применения медицинских иммуноглобулических препаратов».]

Указанные выше препараты относятся к разновидностям лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезней, обладающие фармакологической активностью и разрешенные к клиническим испытаниям, применению или продаже исполнительными органами страны – изготовителя или пользователя.

4. Национальный календарь профилактических прививок представляет собой нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок. Нормативный акт – официальный документ, выпущенный уполномоченными органами власти в виде законов, положений, правил, постановлений.

В Российской Федерации нормативные правовые акты разделены по уровням: высшим актом является Конституция (Основной закон) РФ, далее законы, применяемые верховным органом законодательной власти страны, указы, затем подзаконные акты (нормативные акты правительства, министерств и ведомств) и на нижнем уровне – локальные нормативные акты, издаваемые руководителями организации, компании в пределах своей компетенции.

Нормативный правовой акт – это письменный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм. Содержание нормативного правового акта составляют нормы права. В свою очередь, под правовой нормой принято понимать общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение.

5. Под поствакцинальными осложнениями Закон понимает тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок.

Здоровье – состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие болезни или физических дефектов. Тяжелое или стойкое нарушение здоровья вызывает вред, причиненный здоровью человека. Под таким вредом понимается нарушение анатомической целостности и физиологической функции органов и тканей человека в результате воздействия физических, химических, биологических и психических факторов внешней среды[14 - См.: постановление Правительства РФ от 17 августа 2007 г. № 522 «Об утверждении Правил определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека» // СЗ РФ. – 2007. – № 35. – Ст. 4308.]. Этими же факторами характеризуется и расстройство здоровья человека. Оно состоит во временном нарушении функций органов и (или) систем органов, непосредственно связанное с повреждением, заболеванием, патологическим состоянием, обусловившее временную нетрудоспособность.[15 - См.: приказ Минздравсоцразвития России от 24 апреля 2008 г. № 194н «Об утверждении Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека» // Российская газета. – 2008. – № 185. – 5 сентября.]

При этом не любые прививки относятся к тем, которые законодатель рассматривает в качестве источника осложнений, а только те, которые предусмотрены 1) национальным календарем профилактических прививок или 2) по эпидемическим показаниям.

6. Сертификат профилактических прививок представляет документ, в котором регистрируются профилактические прививки гражданина. В соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 1994 г. № 77-ФЗ «Об обязательном экземпляре документов»[16 - СЗ РФ. – 1995. – № 1. – Ст. 1.] документ – материальный носитель с зафиксированной на нем в любой форме информацией в виде текста, звукозаписи, изображения и (или) их сочетания, который имеет реквизиты, позволяющие его идентифицировать, и предназначен для передачи во времени и в пространстве в целях общественного использования и хранения.

Статья 2. Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики

1. Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Иммунопрофилактика инфекционных болезней представляет собой естественные блага, предоставление которых в системе норм ст. 7 и 39 Конституции РФ характеризует социальную сущность государства и выражается в предоставлении гражданину особого рода социальных услуг.

Особые гарантии в законодательстве в части социального пакета услуг предусмотрены в отношении отдельных категорий граждан. Так, ст. 28 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, гарантирует гражданам, проживающим в районах, признанных в установленном законодательством порядке экологически неблагополучными, обеспечение иммунобиологическими препаратами и изделиями медицинского назначения на льготных условиях.

Конституционные положения об иммунопрофилактике более широко раскрываются также путем обращения к ст. 41 Конституции РФ, гарантирующей бесплатную медицинскую помощь. Эти положения обеспечивают в сфере иммунопрофилактики приоритет государственного регулирования над частным и, следовательно, использование административно-правовых норм. По такому принципу строится и регулирование в Законе об иммунопрофилактике.

При этом межотраслевые положения об иммунопрофилактике сосредоточены в Законе как совокупность норм об охране здоровья, административного законодательства. Частично иммунопрофилактику охватывает законодательство о социальном обеспечении.

Согласно п. «ж» ч. 1 ст. 72 Конституции РФ координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов, что позволяет последним осуществлять правотворчество в данной сфере.

В настоящее время в Российской Федерации действует значительное число актов, регулирующих сферу лекарственных средств, часть которых посвящена комплексным вопросам использования препаратов, обеспечивающих иммунопрофилактику болезней. В основном это акты федерального ведомственного уровня, незначительная доля актов субъектов РФ, развивающих положения федерального законодательства в части своей компетенции.

При этом в эту сферу органично включаются нормативные акты, составляющие законодательство о здравоохранении.

За период с 1991 г. в Российской Федерации были приняты федеральные законы, посвященные различным аспектам медицинской деятельности: Закон РФ от 22 июня 1991 г. № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации»[17 - Ведомости СНД и ВС РСФСР. – 1991. – № 27. – Ст. 920.], Закон РФ от 2 июля 1992 г. № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»[18 - Ведомости СНД и ВС РФ. – 1992. – № 33. – Ст. 1913.], Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»[19 - Ведомости СНД и ВС РФ. – 1993. – № 2. – Ст. 62.], Закон РФ от 9 июня 1993 г. № 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов»[20 - Там же. – № 28. – Ст. 1064.], Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1, Федеральный закон от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»[21 - СЗ РФ. – 1995. – № 14. – Ст. 1212.], Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»[22 - СЗ РФ. – 1998. – № 2. – Ст. 219.], Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»[23 - Там же. – № 26. – Ст. 3006.], Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»[24 - СЗ РФ. – 1999. – № 14. – Ст. 1650.], Федеральный закон от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»[25 - СЗ РФ. – 2001. – № 26. – Ст. 2681.], Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения».[26 - СЗ РФ. – 1996. – № 3. – Ст.141.]

Между тем, отмеченный пласт медицинского законодательства характеризуется однородной структурой формирования нормативных актов, избирательным характером, что свидетельствует о необходимости дальнейшего развития нормативной базы. Незавершенность законодательства о здравоохранении дополняется отсутствием принципов системы построения нормативных актов в данной сфере. Кроме того, в систематизации нормативного материала об охране здоровья граждан следует соблюдать пропорцию частного и публичного, что не всегда воспринимается законодателем.[27 - Путило Н.В. Законодательство об охране здоровья граждан: перспективы систематизации // Журнал российского права. – 2007. – № 1.]

Законодательство о здравоохранении определяет права пациентов в отдельных направлениях медицинской деятельности (трансплантология, психиатрия и т. п.), что связывается с более широким пониманием права на охрану здоровья, связанную как с предупреждением, так и с лечением заболеваний.

Сохранение, укрепление, а в случаях заболеваний – и восстановление здоровья как законодательно закрепленных гарантий видятся в качестве важнейшей задачи цивилизованного демократического государства.[28 - См.: Правовые основы здравоохранения в России / Под ред. Ю.Л. Шевченко. – М., 2001. – С. 3—5.]

Необходимость учета опыта отечественной и мировой практики регулирования в области охраны здоровья определяется в качестве основы построения национальной системы здравоохранения.[29 - Герасименко Н.Ф. Состояние и перспективы правового регулирования охраны здоровья населения Российской Федерации // Здравоохранение. – 2003. – № 2. – С. 5.]

Активное реформирование отрасли здравоохранения сопровождается множеством законопроектов, которых в настоящий момент насчитывается около 120. В их числе особое значение приобретают законопроекты «О здравоохранении в Российской Федерации»; «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»; «О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации «О психиатрической помощи»; «О медицинских изделиях», «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации».

В формировании системы здравоохранения законодателем, тем не менее, не учитываются современные тенденции развития социальных отраслей. Наряду с государственной и муниципальной активно формируется и частная система здравоохранения, требующая целостного правового регулирования. Несмотря на то что закрепленные в Конституции РФ и Основах законодательства РФ об охране здоровья принципы развития здравоохранения создали основу для принятия целого пакета отдельных законов, действующая правовая база нуждается в серьезном пересмотре и восприятии базовых нормативных установок.[30 - Никульникова О.В. Государственное управление здравоохранением в России. – Энгельс: Регион. – 2001. – С. 78.]

Отсутствие закона «О здравоохранении в РФ» рассматривается в качестве и основной причины возникновения коллизий между федеральным законодательством и законодательством субъектов РФ, а кроме того, сдерживающего фактора для полноценного развития региональных актов о здравоохранении.[31 - Ерохина Т.В. К вопросу о проблемах правового обеспечения приоритетного национального проекта в области здравоохранения // Социальное и пенсионное право. – 2007. – № 1.]

Законодательство о системе здравоохранения требует учета стратегических приоритетов формирования правового поля, адекватного современному этапу развития страны. В числе определения основных контуров совершенствования нормативной базы предлагается в частности, принятие законов: «О профессиональной врачебной деятельности в Российской Федерации» (включая правовые механизмы страхования рисков); «О системе государственного медицинского страхования, финансирования здравоохранения и медицинской деятельности в Российской Федерации»; «О внесении дополнений и исправлений в п. 2 ст. 41 Конституции РФ» в части разделения системы здравоохранения на государственную, муниципальную и частную; «О правах и ответственности пациентов в Российской Федерации»; «О медицинской и фармацевтической рекламе в Российской Федерации».[32 - Носков Б.П., Брусник Е.В. Состояние нормативно-правовой базы и правовое обеспечение национальных проектов в сфере образования // Социальное и пенсионное право. – 2007. – № 1.]

В сфере развития здравоохранения и обеспечения охраны здоровья граждан активно используется программный метод управления.

В свое время постановлением Правительства РФ от 2 июля 1999 г. № 737 утверждена федеральная целевая программа «Создание методов и средств защиты населения и среды обитания от опасных и особо опасных патогенов в чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера в 1999—2005 гг.»[33 - СЗ РФ. – 1999. – № 29. – Ст. 3728.], одним из направлений которой является разработка высокоэффективных методов и совершенствование технологического процесса получения иммунобиологических препаратов, иммуномодуляторов, антибиотиков и других лекарственных средств против патогенов, в том числе с помощью проведения фундаментальных прикладных исследований в области биологии, генетики, генной инженерии, иммунологии.

Социальные направления в деятельности государства тесно переплетаются с интересами отдельных субъектов РФ как составных частей социальной политики. Так, постановлением Правительства РФ от 24 августа 2001 г. № 625 утверждена федеральная целевая программа «Социально-экономическое развитие Республики Татарстан до 2006 года»[34 - СЗ РФ. – 2001. – № 38. – Ст. 3742.]. Программа предусматривает обеспечение медицинских учреждений средствами контроля сахарного диабета, вакцинами и препаратами для борьбы с краснухой и гепатитом B. Эти направления требуют дальнейшего развития в рамках целевых программ по иным субъектам Российской Федерации.

2. Следует учесть, что основой реформы законодательства выступает изменение экономической формации, преобразование которой определяет преобладание рыночных отношений и развитие открытой экономики. Такие мероприятия неизбежно требуют гармонизации национального законодательства с нормами международного права. Фундамент подобных преобразований составляют положения Конституции РФ, в которой закреплен важный принцип нормативно-правового регулирования. Законодатель закрепляет приоритет норм международного договора над нормами внутреннего законодательства. Данный принцип, определяющий соотношение юридической силы нормативных актов и применение правил международного договора, в случае противоречия (несоответствия) ему Закона РФ воспроизводит положения п. 4 ст. 15 Конституции РФ, согласно которому общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы.

Весьма значительный массив законодательства о здравоохранении и прав граждан на медицинскую помощь оформляется в медицинское право, международными источниками которого выступают Лиссабонская декларация Всемирной медицинской ассоциации о правах пациентов, принятая на 34-й сессии Всемирной медицинской ассамблеи (Лиссабон, Португалия, сентябрь/октябрь 1981 г.), и Декларация о развитии прав пациентов в Европе (Европейское совещание по правам пациентов (Амстердам, 28—30 марта 1994 г., ВОЗ, Европейское региональное бюро). Эти основные акты международного права составляют правовую базу для развития российского законодательства в сфере обеспечения здоровья населения и его санитарно-эпидемиологического благополучия. Нормы-принципы международных актов воспринимаются в законодательстве о профилактике инфекционных болезней.