Словарь терминов и понятий по медицинскому праву

5. В день сдачи крови и ее компонентов, а также в день связанного с этим медицинского обследования работник освобождается от работы. См. Донорство.

6. При направлении работодателем работника для повышения квалификации с отрывом от работы за ним сохраняются место работы (должность) и средняя заработная плата по основному месту работы. Работникам, направляемым для повышения квалификации с отрывом от работы в другую местность, производится оплата командировочных расходов в порядке и размерах, которые предусмотрены для лиц, направляемых в служебные командировки.

7. При использовании работником с согласия или ведома работодателя и в его интересах личного имущества работнику выплачивается компенсация за использование, износ (амортизацию) инструмента, личного транспорта, оборудования и других технических средств и материалов, принадлежащих работнику, а также возмещаются расходы, связанные с их использованием. Размер возмещения расходов определяется соглашением сторон трудового договора, выраженным в письменной форме.

См. Трудовой кодекс Российской Федерации от 30 декабря 2001 г. № 197-ФЗ.

Генная инженерия – совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.

Генная инженерия – один из разделов молекулярной генетики, связанный с целенаправленным созданием in vitro новых комбинаций генетического материала (рекомбинантной ДНК), способного к воспроизводству и функционированию в клетке-хозяине.

Генно-инженерная деятельность осуществляется в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов в Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».

Клонирование не является предметом регулирования данного закона.

См. Федеральный закон от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека».

Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии).

Работы в области генно-инженерной деятельности осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.

Защита биологическая предполагает создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации.

Защита физическая требует создания и использования специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации.

Система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой, называется замкнутой системой.

Система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий, называется открытой.

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:

– улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;

– охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;

– повышение эффективности сельского хозяйства;

– повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;

– обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности.

См. Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».

Согласно закону, производитель новой пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, предназначенной для реализации на территории Российской Федерации, должен выпускать ее маркированной в соответствии с установленным порядком. С целью обеспечения единого, научно обоснованного подхода к оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, на этапах разработки, экспертизы и государственной регистрации этой продукции, Главным государственным санитарным врачом разработаны методические указания.

Методические указания устанавливают требования к проведению медико-биологических исследований пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников. Требования, изложенные в настоящих методических указаниях в отношении продукции, полученной из генетически модифицированных источников, применяются на этапах постановки на производство, гигиенической экспертизы, государственной регистрации, закупки, ввоза в страну и реализации.

Например, при изучении влияния продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, на функцию воспроизводства с выявлением возможного эмбриотоксического, гонадотоксического и тератогенного действия проводятся исследования на белых линейных крысах. Опытная группа крыс получает общевиварный или полусинтетический рацион с включением аналогичного продукта, полученного из генетически модифицированных источников, в том же количестве, что и крысы контрольной группы. Животные находятся на этих рационах 30 дней до спаривания, во время спаривания, беременности и лактации. Полученное потомство находится на этих рационах до момента половой зрелости. Исследуются 5 поколений крыс.

Выявление мутагенного действия испытуемых продуктов на соматических и половых клетках проводится на лабораторных животных, а изучение генных мутаций – на микроорганизмах или дрозофиле.

Кроме того, пищевые продукты, получаемые из генетически модифицированных источников, исследуются на потенциальную аллергенность, возможную канцерогенность и влияние на продолжительность жизни. При необходимости, в зависимости от характера изучаемой генетической модификации, могут проводиться дополнительные исследования.

Клинические испытания новых видов пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, должны пройти испытания на людях-добровольцах. В законе три уровня дозировок предусмотрено в клинических исследованиях на добровольцах:

1) нормальный диетический уровень – количество пищевого продукта, которое типично потребляется человеком;

2) максимальный диетический уровень – максимальное количество пищевого продукта, которое может быть использовано для ежедневного потребления в течение длительного срока совместно с другой пищей;

3) максимально выполнимое введение – максимальное количество пищевого продукта, которое можно употребить в течение короткого срока (обычно ограничивается физиологической вместимостью желудочно-кишечного тракта).

Испытания проводятся на двух группах здоровых добровольцев по 10 – 20 человек в каждой группе в условиях стационара. Испытуемая группа потребляет продукт, полученный из генетически модифицированного источника, контрольная группа – аналогичный продукт из традиционного источника. Сначала количество потребляемого продукта питания постепенно доводят до максимально возможного введения. Если не наблюдается непереносимости или других проявлений, то потребление на этом уровне сохраняют в течение 48 ч, контролируя общее состояние добровольцев, физиологические параметры, биохимические показатели крови и т. д. Инструментальные и лабораторные методы исследования применяются по усмотрению врача. В случае обнаружения серьезных отрицательных проявлений испытание заканчивается до выяснения причин.

Если не наблюдались отрицательные проявления, то дозировка понижается до максимального диетического уровня и испытание продолжается 90 дней с проведением других видов исследований.

Предусматривается медицинское обслуживание субъектов исследования. Квалифицированный врач, являющийся исследователем или его заместителем, должен отвечать за все медицинские решения. Во время участия субъекта исследователь или организация, проводящая исследование, следят за тем, чтобы субъекту оказывалась необходимая медицинская помощь в случае любых нежелательных явлений, включая клинически важные лабораторные анализы, относящиеся к исследованию. Исследователь или организация, проводящая исследование, должны информировать субъекта о том, что ему необходима медицинская помощь в связи с возникающими заболеваниями и недомоганиями. Несмотря на то что субъект не обязан давать объяснения причин, по которым он прекращает участвовать в исследовании, исследователь обязан приложить определенные усилия для выяснения этих причин, соблюдая при этом полностью права субъекта.

См. Методические указания МУ 2.3.2.970-00 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2000 г.).

Продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.

Продукция и услуги, соответственно полученные и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.

См. Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов в Минпромнауки России, утвержденные Приказом Минпромнауки РФ от 15 марта 2002 г. № 61.

Генная терапия – совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний.

Генодиагностика — совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома. В генетической диагностике существует два подхода:

1) скрининг до зачатия или оценка будущих родителей на предмет возможности передачи генетических заболеваний с целью предсказания вероятности зачатия генетически неблагополучного ребенка;

2) внутриматочные исследования после зачатия – ультразвуковое исследование, фетоскопия с целью определения состояния плода. Медико-генетическое исследование включает инвазивные методы (амниоцентез, биопсию хориона – хорионцентез, кордоцентез и др.), применяющиеся у беременных группы высокого перинатального риска при отсутствии признаков угрозы прерывания беременности. Ультразвуковое исследование проводит акушер-гинеколог с опытом проведения инвазивных процедур и УЗ-исследований.

Генная терапия представляет собой одно из новейших направлений развития медицины. Метод основан на переносе генетического материала с помощью вирусных или фаговых факторов (переносчиков) либо непосредственно в кровь и ткани пациента, либо вначале в лабораторно изолированные клетки больного, которые пересаживаются ему впоследствии.

Наиболее перспективным считается применение генной терапии для лечения моногенных наследственных заболеваний, при которых предполагается, что введение в организм генетического материала, содержащего нормально функционирующий ген, вызовет решающий терапевтический эффект.

С успехом применяются методы генной терапии при лечении злокачественных новообразований. Имеется положительный сдвиг в лечении СПИДа.

Генодиагностика и генотерапия законодательством отнесены к критическим технологиям Российской Федерации наравне с такими значимыми технологиями, как авиационная и ракетно-космическая техника с использованием новых технических решений и атомная энергетика.

Генная терапия предполагает разработку безопасных и высокотехнологичных способов введения в клетки пациентов недостающих генов или замену дефектных генов. Разработаны подходы для коррекции молекулярных нарушений, – как методами генной инженерии, так и путем восстановления структуры и функции поврежденных биологических мембран при иммунодефицитах, заболеваниях печени, нервной системы. На примере лечения больных с тяжелым заболеванием легких (муковисцидозом) создается первая в стране модель генно-терапевтического лечения, которое в дальнейшем будет внедрено в практику медицины.

Прежде чем стать средством и методом лечения человека, научные изыскания и работы в области генной инженерии должны пройти клинические испытания – проверку эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии).

Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку соответствуют III и IV уровням риска и осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке. Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах: