Право и биоэтика инновационных медицинских технологий

Обращаясь к общей классификации инноваций, которые подразделяют на технологические, социальные, продуктовые, можно рассмотреть инновации по определенным сферам: обновление технологий в медицине, перестройка организации системы здравоохранения, создание новых продуктов, имеющих медицинское значение.

Активное внедрение инновационных технологий в современную медицину нередко сталкивается с инертностью системы оказания медицинской помощи. Здесь следует сделать специальную ремарку: данная инертность не всегда является тормозом поступательного развития. Определенные барьеры нацелены на то, чтобы оказание медицинских услуг строилось на базе проверенных технологий. Первичные результаты той или иной инновации могут действительно показывать положительную динамику. При этом нередки случаи, когда та или иная прорывная технология (или лекарства) при более длительном изучении объявлялась как «пустышка» или создающая такие дополнительные осложнения, которые полностью перевешивали ее оздоровительный эффект.

В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Основы об ООЗ) медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. К таковым следует отнести: Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению (утверждено приказом Минздравсоцразвития России от 15 мая 2012 г. № 543н); Положение об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья (утверждено приказом Минздрава России № 345н, Минтруда России № 372н от 31 мая 2019 г.); Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям (утверждено приказом Минздрава России от 7 марта 2018 г. № 92н); Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи (утверждено приказом Минздрава России от 2 декабря 2014 г. № 796н) и др.;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. К таковым, в частности, следует отнести: Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» (утвержден приказом Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 923н); Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения (утвержден приказом Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 928н); Порядок оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2012 г. № 69н); Порядок оказания медицинской помощи по профилю «психиатрия-наркология» (утвержден приказом Минздрава России от 30 декабря 2015 г. № 1034н) и др.;

3) на основе клинических рекомендаций (утверждаются Минздравом России, размещаются на специальном сайте – http://cr.rosminzdrav.ru);

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Стандарты утверждаются Минздравом России. В качестве примера можно привести: Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при шигеллезе (дизентерии) легкой степени тяжести (утвержден приказом Минздрава России от 24 декабря 2012 г. № 1468н); Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при остром лимфобластном лейкозе стандартного риска (поддерживающая терапия) (утвержден приказом Минздрава России от 24 декабря 2012 г. № 1454н); Стандарт первичной медико-санитарной помощи при инсулиннезависимом сахарном диабете (утвержден приказом Минздрава России от 9 ноября 2012 г. № 848н) и др.

Основы об ООЗ определяют порядок формирования каждого вида документов. Так, например, порядки оказания медицинской помощи разрабатываются по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включают в себя различные элементы (этапы оказания медицинской помощи; правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); стандарт оснащения медицинской организации и иные положения).

В отличие от вышеназванных документов, клинические рекомендации разрабатываются медицинским профессиональным сообществом. Далее они рассматриваются научно-практическим советом, созданным Минздравом России. После их одобрения утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года.

Исходя из представленных параметров, нетрудно заключить, что инновация – это не просто идея, которая может тут же воплощаться в реальность, а нашедшая свое подтверждение и прошедшая через определенные этапы апробации. Напомним, что многие медицинские технологии и лекарства, прежде чем стать распространенными (в нашей повсеместной жизни), прошли этот путь. Нередко путь был тернист и связан в том числе с определенными неудачами. Все начиналось с эксперимента, который уже впоследствии становился обычной практикой.

Основы об ООЗ вводят такое понятие, как клиническая апробация (ст. 36

), которое представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. Приказом Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 433н утверждены Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи) и типовая форма протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Апробация возможна только с согласия пациента. Основы об ООЗ предусматривают категории граждан, в отношении которых клиническая апробация не допускается. Есть определенные требования к организации, участвующей в апробации. В частности, заявку может подать только федеральная организация, а исходя из требований, предъявляемых к ней, участвующая в научной деятельности. К заявлению должны прилагаться такие сведения, как показатель индекса Хирша федеральной медицинской организации, суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых опубликованы результаты научных исследований федеральной медицинской организации, наличие опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах и др.

Решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации принимает врачебная комиссия федеральной медицинской организации. Медицинская помощь в рамках клинической апробации может оказываться в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и в стационарных условиях. При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации применение соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется в соответствии с протоколом клинической апробации.

Приведенная ст. 36

появилась только в 2015 г., после принятия Федерального закона от 8 марта 2015 г. № 55-ФЗ. На наличие системного пробела ученые указывали в течение четырех лет. Но даже эта ст. 36

не панацея: «Клиническая апробация – важный этап работы ученого, но охватывает довольно узкий “отрезок” его работы с участием физических лиц. Вопрос об урегулировании иных этапов жизненного цикла создаваемого нового товара (работы, услуги), новой технологии остается до настоящего времени открытым. В существующих границах провозглашаемое развитие медицины 4 “П” затруднительно… Новые медицинские технологии фактически “выпали из поля зрения” законодателя» [2]. Авторы данного вывода указывают еще на одно обстоятельство, являющееся условием внедрения инноваций в медицине, – это быстрота их реализации в существующую практику. Они отстаивают необходимость принятия быстрых и нестандартных решений, «что может проявляться в ускоренной регистрации новых продуктов, придании статуса отдельным технологиям как прорывным, ограниченном допуске в клиническую практику не зарегистрированных в установленном законодательством порядке продуктов (технологий, работ, услуг)». Для обеспечения заявленного процесса предлагается принять Федеральный закон «Об экспериментальных (пилотных) правовых режимах в сфере биомедицины», «посредством которого будет закреплена возможность введения пилотных правовых режимов как разновидности специальных режимов для критически значимых направлений биомедицинской науки и практики. Такие режимы могут быть распространены на ограниченный круг участников (некоторые научные и образовательные организации и др.), имеющих высокий научный и инновационный потенциал в соответствующих сферах, что позволит им под социальным (государственным и общественным) контролем создавать новые и внедрять уже имеющиеся наработки в виде готовых продуктов, технологий передовой биомедицины».

Следует добавить, что ст. 36

Основ об ООЗ стала некоторым откатом в правовом регулировании. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (принятые в 1993 г.) предусматривали возможность проведения биомедицинского эксперимента. Статья 43 (ч. 2) устанавливала: «Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия».

Закон допускал инициативу лечащего врача. Сейчас подобная ситуация запрещена. В результате происходит постоянный поиск «обходных путей». Приведем еще пример из научной статьи:

«Одна из самых важных проблем в неонатальной и в меньшей степени педиатрической анестезиологии и реаниматологии – использование лекарственных средств, в инструкциях к которым детский возраст указан как формальное противопоказание с формулировками: “эффективность и безопасность не установлены” или “недостаточно клинических наблюдений”, причем на опасность, доказательно основанную на физиологических особенностях детей, ссылок нет. Таким образом, под формальный запрет подпадают почти все эффективные лекарственные средства, даже такие, как калия хлорид 4 %-ный в ампулах или как единственный в России эффективный анальгетик, используемый для общей анестезии как новорожденных, так и стариков, – фентанил (разрешен с 1-го года жизни). Некоторые давно и широко используемые медикаменты проходят в России затянувшуюся апробацию (дексмедетомидин). Тем не менее de facto в педиатрической и неонатальной практике используются те же медикаменты, что и у взрослых, и детские анестезиологи-реаниматологи вынуждены постоянно нарушать требования инструкций, поскольку иначе не смогут осуществлять свои функции» [3].

Законодатель не позволяет проводить лечащему врачу эксперименты. С одной стороны, логика понятна. Квалификация медицинских работников весьма разнообразна. Полная свобода может привести к профессиональному безумству. Появление широких правил, обусловленных лишь согласием пациента на различного рода эксперименты, будет означать полное умаление государственной защиты прав пациента. С другой стороны, стеснение профессионала в выборе правильной тактики и методики лечения (хотя и не нашедших своего абсолютного подтверждения) приводит к излишней запрограммированности процесса оказания медицинской помощи. В этом случае акцент с важности излечения больного смещается в сторону максимального соблюдения технологических правил (даже если они привели к летальному исходу).

Выход из подобной ситуации видится в принятии специального закона. Выше отмечалось предложение о подготовке Федерального закона «Об экспериментальных (пилотных) правовых режимах в сфере биомедицины». М. Ю. Старчиков предлагает авторский проект Федерального закона «О биомедицинских исследованиях (медицинских опытах) в Российской Федерации» [4]. Аналогичные идеи высказываются и за рубежом. Так, в Великобритании прошла активная медийная кампания [5] в поддержку принятия специального медицинского инновационного законопроекта, автором которого выступил лорд М. Саатчи (в результате был так и назван «Законопроект Саатчи» – «Saatchi Bill»).

Сам Морис Натан Саатчи – основатель ряда рекламных компаний (ВВС называет его «рекламным гуру» [6]). Мотивом для разработки официального документа стала личная трагедия – смерть его супруги Жозефины Харт от онкологического заболевания. Лорд посчитал, что действующее законодательство препятствовало «доступу к потенциально спасительному инновационному лечению». В своей речи-представлении проекта в парламенте М. Саатчи сослался на свой «крайне короткий опыт» с «самым эмоциональным словом в английском языке – рак». Он тщательно отслеживал угасание своей жены и указывал на необходимость инноваций перед лицом неадекватного и потенциально устаревшего лечения рака. Его основополагающее утверждение заключалось в том, что действующий закон служит мощным сдерживающим фактором для инноваций, любое отклонение врачом от стандартной процедуры может привести к вынесению обвинительного приговора за медицинскую халатность. Он объяснил, что закон в его нынешнем виде блокирует инновации. Заявленная цель законопроекта состояла в том, чтобы «поощрять ответственные инновации» и обеспечивать защиту тем, кто хотел выйти за пределы «неудачных медицинских процедур, как того требует закон» [7].

Основным тормозом в развитии инноваций в Великобритании М. Саатчи посчитал громоздкую систему разрешения медицинских технологий и лекарственных средств. Лечащий врач лишен инициативности, поскольку в случае неудачи он может быть привлечен к уголовной ответственности. Текст проекта, предлагаемого лордом, размещен в интернете [8]. Основная задача проекта заключалась в разрешении лечащему врачу отходить от принятой методики и тактики лечения, если такой отход связан не с небрежностью, а с ответственностью за жизнь и здоровье пациента. Предлагалась обязательность получения мнения от другого врача (или нескольких) соответствующей квалификации в отношении предлагаемого лечения. Врач также связан согласием пациента на такого рода эксперимент и соблюдением профессиональных требований к процедуре лечения. Должны учитываться все риски и выгоды проводимого эксперимента.

Проект был поддержан Правительством и Палатой лордов. Ряд специалистов выразили ему публичную поддержку. Президент Королевского медицинского общества М. Д. Роулинс официально объявил, что подобный закон пойдет на пользу пациентам и развитию медицинской науки, но указал на ряд моментов, которые должны быть обязательно учтены:

– единичное вмешательство в лечение одного пациента не должно экстраполироваться на всю методику лечения в целом;

– необходима помощь в оказании быстрой консультативной помощи лечащему врачу, организацию которой могли бы взять на себя некоторые организации, и в первую очередь Британская Академия медицинских наук;

– администрация медицинских организаций, а также страховые компании должны изменить свои взгляды на внедрение инновационных технологий;

– результаты проведенного лечения должны носить общедоступный характер вне зависимости от исхода лечения [9].

В то же время были высказаны противоположные точки зрения. Во-первых, проект имел лишь одну направленность – введение инноваций в борьбе с онкологическими заболеваниями. Получалось, что законодательство выделяло одну сферу, хотя в инновациях нуждаются и другие аспекты оказания медицинской помощи. Во-вторых, высказывались общие сомнения, что пациент и так находится в психологической зависимости от врача, который сможет этим злоупотребить и предложить различные методики лечения, хотя и не имеющие подтверждения эффективности.

М. Баум (заслуженный профессор в области хирургии, Университетский колледж Лондона) поддержал сам посыл о необходимости внедрения инноваций в повседневную практику, но не признал путь, предложенный М. Саатчи (назвав сам проект «тупым инструментом»). М. Баум упрекнул лорда в ошибочности мнения о том, что торможение медицинских инноваций происходит лишь из-за страха судебных исков, указав, что налицо только «наивное понимание логики научных открытий» [10].

Австралийский врач Б. Ричардс также иронизирует над убеждением лорда М. Саатчи, что решения врачами о лечении принимаются во избежание судебных исков, а не в соответствии с наилучшими интересами пациента: «Такая точка зрения искажает представления как юристов, так и медиков, подразумевая, что все они работают в вакууме и игнорируют интересы пациентов в рабской приверженности потенциально устаревшим медицинским и юридическим доктринам» [11]. Далее она подводит итог: «Эмоции и симпатия могут быть убедительными, но они не защищают пациента и не производят лекарство от рака».

Оппоненты М. Саатчи указывают на определенную последовательность внедрения инноваций, которые должны пройти несколько стадий, чтобы стать привычной практикой. В указанном процессе заметное место занимает обучение. Любой врач должен еще и быть обученным применению той или иной медицинской технологии. В противном случае индивидуальная апробация может страдать многими недостатками. Выделяется также и такой аспект, как надлежащее информирование пациента в случае проведения медицинского эксперимента. Обязанность предоставления сведений о потенциальных рисках и выгодах отчасти превращается в фикцию, поскольку сам лечащий врач не обладает по данному вопросу всеми необходимыми данными. В этой части не следует руководствоваться какими-то новыми правилами, а подчиняться тем, которые выработаны в последние десятилетия [12].

В рамках Европейского союза принята программа «Horizon Europe», предусматривающая финансирование развития инновационных технологий по пяти кластерам, один из которых – медицина (в ней особое место уделено борьбе с онкологическими заболеваниями) [13]. Общий объем составляет более 100 млрд евро. Срок охвата – с 2021 по 2027 г. [14].

Можно выделить дополнительные тренды развития инновационной медицины:

– огромный рост информации о здоровье, которая может систематизироваться как самим пациентом, так и в рамках анализа общественного здоровья. В первом случае мы можем наблюдать формирование личной карты здоровья с помощью различных гаджетов, когда сам человек самостоятельно собирает информацию о своем личном состоянии здоровья. Она, соответственно, может накапливаться и обрабатываться. Во втором обработка информации требует уже участия искусственного интеллекта. Например, в отчете Медицинской школы Стэнфордского университета говорится: «Объем данных здравоохранения растет астрономическими темпами: в 2013 г. было произведено 153 эксабайта (один эксабайт равен 1 млрд гигабайт), и, по оценкам, 2314 эксабайт будет создано в 2020 г., что означает общий темп роста не менее 48 % в год» [15];

– появление различных индивидуальных устройств, позволяющих каждому гражданину самостоятельно снимать различные медицинские данные, передавать их лечащему врачу в удаленном режиме, получать консультации и рекомендации по поддержанию здоровья. Уже сейчас возможно мобильное отслеживание различных жизненно важных функций, но разработки будущего впечатляют: встроенный в «умные часы» аппарат, измеряющий электрокардиограмму, уровень кислорода в крови, а также артериальное давление;

– роботизация в системе оказания медицинской помощи. В указанный аспект включают появление экзоскелетов, позволяющих компенсировать утраченные функции некоторых мышц, роботов-хирургов (робото-ассистированная хирургическая система), выполняющих по схеме различные операции, систем с роботизированным обучением и др.

При всем многообразии классификаций инновационных технологий в медицине наиболее четкое структурирование наблюдается в приведенном выше докладе В. Скворцовой, от которого и будем отталкиваться в нашем случае.

Начнем с понятия персонализированной медицины, которая, как отмечает В. А. Черешнев [16], основывается на полученной генетической информации, знании поведенческих особенностей, привычек, условий жизни каждого пациента, необходимых для создания персонального плана менеджмента здоровья, на стратегии профилактики болезней и, по мере необходимости, разработке индивидуализированного подхода и таргетной (мишеневой) терапии заболеваний.

Персонализированная медицина выступает элементом новой модели организации здравоохранительной помощи, именуемой сейчас во всем мире как «медицина 4Р». Эту формулу предложил американский ученый (биотехнолог, генетик, иммунолог) Лерой Эдвард Худ, включив в нее следующие основные критические характеристики:

– предиктивная (предсказательная);

– профилактическая (предупредительная);

– персонализированная (индивидуальная);

– партисипаторная (включающая пациента как активного участника процесса охраны его здоровья).

Персонализированная медицина отмечается как значимый вектор развития во многих базовых документах, определяющих современную политику в данной сфере. Кстати, в Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 г. (утверждена Правительством РФ 24 апреля 2012 г. № 1853п-П8) представлено даже соответствующее понятие:

«Персонализированная медицина подразумевает использование врачом тактики выбора лекарственных средств и их доз исходя из индивидуальных особенностей конкретного пациента, в том числе выявляемых с помощью молекулярно-генетических методов. Наиболее перспективным для клинической практики инструментом персонализированной медицины является фармакогенетическое тестирование, при котором могут быть выявлены генетические особенности пациента, обусловливающие “ответ” на то или иное лекарственное средство (эффективность / неэффективность / развитие неблагоприятных побочных реакций)».

Нечто схожее можно наблюдать и в зарубежных исследованиях: персонализированная медицина представляет собой интегральную медицину, которая включает разработку персонализированных средств лечения на основе геномики, тестирование на предрасположенность к болезням, профилактику, объединение диагностики с лечением и мониторинг лечения [17].

Переход к персонализированной медицине обозначен в числе приоритетов и перспектив научно-технологического развития Российской Федерации (Указ Президента РФ от 1 декабря 2016 г. № 642 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации»). В документах Минэкономразвития России персонализированная медицина объявлена мировым трендом (она постоянно упоминается в Прогнозах социально-экономического развития Российской Федерации).