Право и биоэтика инновационных медицинских технологий

Право и биоэтика инновационных медицинских технологий
Коллектив авторов

Научная монография имеет целью определить основные правовые проблемы, возникающие в современной модели организации здравоохранения в связи с развитием инновационных технологий, выявить перспективы совершенствования российского законодательства.

Самостоятельными объектами исследования являются: понятие инноваций в медицинском праве, правовой режим использования искусственного интеллекта и роботов в медицинской деятельности, особенности регулирования репродуктивных прав, юридические проблемы внедрения достижений в области генетики и микробиологии и др.

Законодательство приведено по состоянию на 1 сентября 2020 г.

Данная работа рассчитана на преподавателей, студентов, аспирантов юридических учебных заведений, должностных лиц органов государственной власти, а также научных работников, медицинских работников и специалистов по организации здравоохранения.

Право и биоэтика инновационных медицинских технологий

Монография

© Коллектив авторов, 2020

© ООО «Проспект», 2020

* * *

Информация о книге

Авторы:

Инюшкин А. Н., доктор биологических наук, профессор, заведующий кафедрой физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева; Инюшкин А. А., кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева; Малышев К. В., кандидат медицинских наук, врач высшей квалификационной категории, заслуженный врач Республики Татарстан; Малышева Ю. Ю., кандидат юридических наук, доцент (Всероссийский государственный университет юстиции (РПА Минюста России), Казанский филиал); Орлов А. С., кандидат юридических наук, доцент кафедры теории и истории государства и права Удмуртского государственного университета, ассистент кафедры судебной медицины с курсом судебной гистологии ФПК и ПП Ижевской государственной медицинской академии (ФГБОУ ВО «ИГМА» Минздрава России); Поздеев А. Р., доктор медицинских наук, доцент, профессор кафедры уголовно-правовых дисциплин Ижевского института (филиала) Всероссийского государственного университета юстиции (РПА Минюста России), профессор кафедры судебной медицины с курсом судебной гистологии ФПК и ПП Ижевской государственной медицинской академии (ФГБОУ ВО «ИГМА» Минздрава России); Романовская О. В., доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой «Государственно-правовые дисциплины» Пензенского государственного университета; Романовский Г. Б., доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой «Уголовное право» Пензенского государственного университета; Рыжова А. А., кандидат юридических наук, доцент кафедры «Государственно-правовые дисциплины» Пензенского государственного университета; Сушкова О. В., кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА); Ткачева М. А., учебный мастер кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева; Шипова Е. А., аспирант кафедры предпринимательского, трудового и корпоративного права юридического факультета имени М. М. Сперанского Института права и национальной безопасности Российской государственной академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ (РАНХиГС).

Введение

В последние десятилетия активно развиваются медицина, биология, геномика, затрагивающие многие устоявшиеся правовые институты. Юриспруденция в этом аспекте является «догоняющей» наукой, вынужденной реагировать на уже складывающиеся правовые отношения. Например, репродуктивные технологии позволяют появиться на свет ребенку, чьи биологические родители умерли задолго до его рождения. Это требует пересмотра основных правил наследственного законодательства. Подобные изменения можно наблюдать в ряде стран Западной Европы. В России подобные новеллы не нашли поддержки у российских парламентариев.

Геномные технологии затрагивают основы конституционной правосубъектности, заставляя пересматривать принципы правового статуса человека и гражданина. Определение вероятной судьбы человека приведет к биологическому профилированию. Его результатом может стать такая сегрегация, которая затмит собой и своими последствиями все те, которые имели место в истории человечества. Если прошлые расовые различия основывались на устоявшихся предрассудках, то здесь в помощь дискриминации будет положена биологическая наука. На основе генома человека будет выявляться предрасположенность каждого человека к тому или иному роду деятельности.

Определенные опасения уже сейчас высказываются представителями общественных наук. В то же время научный прогресс нельзя остановить государственным велением (особенно в условиях современного информационного пространства). И праву в таком процессе уделяется особое место. От него будет зависеть регулятивный механизм, а также минимизация вероятных негативных последствий.

Приказом Минздрава России от 24 апреля 2018 г. № 186 утверждена Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины, которая потребует значительной модернизации всего здравоохранительного законодательства. Однако правовой режим медицинской помощи охватывается несколькими законодательными актами, в центре которых находится Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», содержание которого, несмотря на относительно недавний срок принятия, построено на основе принципов организации здравоохранения, сформулированных во второй половине ХХ в.

Приведенные обстоятельства актуализируют юридические исследования в области медицинского права, определяющие правовой режим инноваций в данной сфере. Коллектив авторов надеется, что каждый читатель, интересующийся организацией здравоохранения, найдет в представленной монографии что-то полезное, хотя освещенный в ней круг вопросов не исчерпывает всей проблематики медицинского права.

Г. Б. Романовский

Правовое регулирование медицинских инновационных технологий в Российской Федерации: проблемы и перспективы

Понятие «инновации» активно стало использоваться не только в речевом обороте российских граждан, но и в качестве специального термина в правовых документах. Пожалуй, пионером такого массового внедрения в юридическое поле стал Федеральный закон от 28 сентября 2010 г. № 244-ФЗ «Об инновационном центре “Сколково”». Однако обращение к указанному закону не прояснило, что именно следует понимать под инновационностью, поскольку в нем есть лишь трактовка исследовательской деятельности. В. И. Еременко на тот момент спрогнозировал, что создание нового образования – «один из способов решения многочисленных проблем инновационного развития экономики России», «инструмент слияния науки и производства с дальнейшим тиражированием его опыта по всей стране». Правда, ученый был весьма осторожен: указав на многочисленные изъяны закона, он определил его как «бизнес-проект» (добавив, что «все же хочется надеяться, что инновационный центр “Сколково” станет не очередным политическим проектом либо бизнес-проектом по эффективному “освоению” средств из государственного бюджета, а действенным инструментом для перехода к инновационной экономике в масштабе всей России») [1].

Следом были внесены изменения в Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», где появилась глава IV

, посвященная государственной поддержке инновационной деятельности, а также общие понятия:

– инновации – введенный в употребление новый или значительно улучшенный продукт (товар, услуга) или процесс, новый метод продаж или новый организационный метод в деловой практике, организации рабочих мест или во внешних связях;

– инновационная деятельность – деятельность (включая научную, технологическую, организационную, финансовую и коммерческую деятельность), направленная на реализацию инновационных проектов, а также на создание инновационной инфраструктуры и обеспечение ее деятельности.

Распоряжением Правительства РФ от 8 декабря 2011 г. № 2227-р утверждена Стратегия инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 г. Медицине в этой Стратегии особого места не нашлось. Лишь констатация, что развитые страны в рамках антикризисных мероприятий направили десятки миллиардов долларов дополнительных инвестиций на ее развитие, развитие биотехнологий (шло перечисление и иных отраслей хозяйства).

Указания на инновации были закреплены и в Федеральном законе от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации».

Анализируя представленные документы, можно увидеть упрощенный подход к понятию инновации в научной деятельности. Законодательство воспринимает его как новый научный продукт (или обновленный). Невольно задаешься вопросом: в чем же отличие новации от инновации? Традиционно инновация – это не всякое новшество или нововведение, а только такое, которое серьезно повышает эффективность действующей системы. Подобное толкование можно найти практически в любом словаре или информационной системе (в частности, в «Википедии»).

Правовые акты в сфере охраны здоровья граждан также используют термин «инновационные». Его упоминание постоянно происходит в Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г. (утверждена распоряжением Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. № 2580-р), но подробная расшифровка отсутствует.

В постановлении Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294, утвердившем государственную программу Российской Федерации «Развитие здравоохранения», закреплялась подпрограмма 3 «Развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также основ персонализированной медицины». Анализируя цели и задачи данного документа, можно выделить направления развития инноваций в медицинской сфере:

– ядерная медицина;

– создание биомедицинских клеточных продуктов;

– трансляционная медицина.

В то же время знакомство с содержанием подпрограммы позволяет выделить следующие инновационные технологии: геномные, прогеномные и постгеномные технологии, клеточные и биоинформационные технологии, технологии биоинженерии, технологии мониторинга и прогнозирования состояния окружающей среды, предотвращения и ликвидации ее загрязнения, технологии снижения потерь от социально значимых заболеваний.

В Стратегии национальной безопасности Российской Федерации (утверждена Указом Президента Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. № 683) присутствует указание на необходимость развития и внедрения инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также на создание основ персонализированной медицины.

В указанном ключе следует упомянуть трактовку инновационных технологий министерством здравоохранения, которая прозвучала 16 марта 2015 г. в докладе министра В. И. Скворцовой в Совете Федерации Федерального Собрания РФ «Инновационная медицина: проблемы и перспективы». В нем обозначены следующие основные направления:

– персонализированная медицина;

– нейрокогнитивные технологии;

– клеточная и тканевая инженерия;

– геномные и постгеномные технологии;

– ядерная медицина и радиофармпрепараты;

– фармакогенетика;

– биосовместимые «интеллектуальные» материалы;

– ДНК-маркеры;

– биобанкинг.

В 2018 г. Президент России обозначил ряд национальных проектов, один из которых должен реализовываться в сфере здравоохранения. Содержательная сторона проекта касается и развития инновационных медицинских технологий, что и было отражено в Указе Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 г.».

Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам (протокол от 24 декабря 2018 г. № 16) утвержден Паспорт национального проекта «Здравоохранение», в котором, в свою очередь, можно найти федеральный проект «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий». В рамках инноваций задача видится во внедрении инновационных медицинских технологий, включая систему ранней диагностики и дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов, и клинических рекомендаций. От указанного федерального проекта отталкивается вся деятельность российского Минздрава, что отражено в Плане деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации на период 2019–2024 гг. (утвержден Минздравом России 28 января 2019 г.). Институциональное воплощение в управленческой деятельности произошло благодаря созданию Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации (приказ Минздрава России от 15 января 2020 г. № 6).

Не хотелось бы кидать «ложку дегтя», но нельзя не отметить, что упоминание инноваций (или инновационных технологий) отсутствует в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральном законе от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Хотя, если мы так много говорим на разных дискуссионных площадках о необходимости развития именно инновационной медицины, ее упоминание должно быть отражено в приведенных законах.

Сопоставляя приведенные документы с анализируемой сферой, можно заявлять, что инновационные технологии в медицине должны развивать такие нововведения, которые либо меняют всю систему организации здравоохранения, либо способствуют прорыву и не в лечении какого-то одного заболевания, а целой группы, причем имеющей социальное значение (таких, например, как сердечно-сосудистые или онкологические).