Правовые основы биоэкономики и биобезопасности

Ключевые слова: эпидемиологическая безопасность, биологическая безопасность, фармаконадзор, иммунопрофилактика, вакцины, права граждан в сфере охраны здоровья, инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, единый цифровой контур в здравоохранении, информатизация.

§ 1.5. Kolokolov A. V.

Issues of organizing biological safety in a medical organization

Abstract: The article is devoted to the study of the problems of legal support of epidemiological and drug safety in a medical organization. The article considers the main threats to the health of patients and medical personnel in medical organizations. The main directions for ensuring biological safety are presented, the conditions that determine the effectiveness of quality management by the epidemiological safety system in a medical organization are disclosed, measures are proposed to improve a unified healthcare informatization system in the Russian Federation.

Key words: epidemiological safety, biosafety, pharmacovigilance, immunoprophylaxis, vaccines, rights of citizens in the field of health protection, infections related to the provision of medical care, a single digital circuit in healthcare, informatization.

В условиях современности приобретают актуальность вопросы определения цены охраны здоровья населения Российской Федерации, потенциала здоровья как важнейшей составляющей национального богатства и фактора экономического роста. Безопасность пациентов – это основополагающий принцип оказания медицинской помощи. Для повышения безопасности пациентов необходимы комплексные решения в рамках системы здравоохранения – широкий спектр мероприятий по улучшению организации деятельности, в том числе инфекционный контроль, безопасное применение лекарственных средств и медицинских изделий, безопасную клиническую практику и безопасные условия для оказания помощи.

Согласно Конституции Российской Федерации, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Ответственность за сокрытие фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность [1]. Законодательством Российской Федерации установлено, что для реализации целей развития здравоохранения и укрепления национальной безопасности в сфере охраны здоровья граждан необходимо создание до 2020 г. системы управления качеством медицинской помощи.

Стратегическими задачами современного здравоохранения являются:

• обеспечение качественной медицинской и лекарственной помощи пациентам;

• эффективная иммунопрофилактика населения от инфекционных болезней;

• создание безопасной биологической среды для пациентов и персонала в медицинских организациях;

• развитие биотехнологий: разработка векторных вакцин против инфекционных и неинфекционных заболеваний; создание моноклональных и однодоменных антител для профилактики инфекционных заболеваний.

При оказании медицинской помощи не должно быть обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, то есть медицинская помощь должна быть эпидемиологически безопасной с учетом применения безопасных лекарственных средств.

Система биологической безопасности в условиях медицинской организации включает совокупность мероприятий, направленных на защиту населения и окружающей среды от патогенных биологических агентов, и включает в себя профилактику инфекционных заболеваний, в том числе внутрибольничных инфекций.

Эпидемиологическая безопасность, как один из аспектов биологической безопасности, является неотъемлемой составляющей качества и безопасности медицинской помощи. Важность безопасной эпидемиологической обстановки определяется тем, что нарушения приводят к массовым инфекционным и неинфекционным заболеваниям (отравлениям), появлению антибиотикорезистентности у патогенных штаммов микроорганизмов, возникновения осложнений у пациентов, в том числе при использовании некачественных лекарственных препаратов (преимущественно иммунобиологических) и, как следствие, увеличение продолжительности пребывания пациента в стационаре и т. п.

В настоящее время в законодательстве Российской Федерации отсутствует четкое легальное, однозначное и сущностное содержание понятия эпидемиологической безопасности.

Вместе с тем руководитель Роспотребнадзора А. Ю. Попова под эпидемиологической безопасностью подразумевает управление факторами риска биологической природы с целью снижения их отрицательного влияния на здоровье пациентов и персонала медицинских организаций, качественное выполнение тех практических действий, которые обеспечивают полное выявление, адекватную терапию, снижение риска инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (по видам медицинских вмешательств: процедур и манипуляций), эффективную борьбу и профилактику инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (далее – ИСМП) в целом [2].

По мнению главного внештатного специалиста-эпидемиолога Минздрава России [3]:

• эпидемиологическая безопасность медицинской помощи характеризуется совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, состояния носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных микро- и макроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей;

• эпидемиологическое обеспечение рассматривается как комплекс диагностических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на создание безопасной больничной среды, обеспечение качества медицинской помощи и предотвращение случаев инфекционных (паразитарных) заболеваний, включая инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, инфекционные болезни, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также актуальных неинфекционных заболеваний среди населения, пациентов и персонала в медицинских организациях.

По природе обусловливающих патогенных факторов среди основных угроз здоровью пациентов и персонала в медицинских организациях выделяют следующие: лекарственные препараты, иммунобиологические и клеточные препараты, микроорганизмы (вирусы и бактерии), гельминты и др.

В настоящее время антибиотикорезистентность объявлена как «угроза национальной безопасности», поскольку антимикробные препараты: антибиотики, антисептики, бактериофаги, дезинфектанты, консерванты применяются бесконтрольно в различных сферах: медицине, пищевой промышленности, сельском хозяйстве, парфюмерно-косметической промышленности, фармацевтической промышленности, деревообрабатывающой промышленности.

Выделяют различные причины формирования и распространения антибиотикорезистентости, приводящие к возникновению ИСМП. Среди причин, связанных с ненадлежащим и нерациональным использованием имеющихся антимикробных препаратов – их бесконтрольное применение в различных сферах: в ветеринарии, сельском хозяйстве, при производстве продуктов питания и т. д.

Среди причин в сфере здравоохранения можно выделить: ошибки в выборе антимикробного препарата либо режиме его дозирования и длительности применения, ошибки, связанные с неправильным комбинированным назначением антибиотиков, безрецептурная продажа антимикробных препаратов.

Высокая частота ИСМП связана, прежде всего, с отделениями риска (реанимации и интенсивной терапии – ОРИТ), использованием инвазивных устройств, особенно сосудистых и мочевых катетеров, аппаратов искусственной вентиляции легких; высокой концентрацией тяжелых больных разного возраста; многопрофильностью медицинской организации с большим спектром и объемом медицинских вмешательств; степенью внедрения эффективных эпидемиологических мер.

Некоторые группы пациентов особенно уязвимы: новорожденные дети, пожилые люди, пациенты с тяжелым течением основной патологии и множественными сопутствующими заболеваниями.

В 2011 утверждена Национальная Концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (официально не опубликована), определяющая пути организации и совершенствования системы эпидемиологического надзора на государственном уровне и уровне медицинской организации [4]. В настоящее время на законодательном уровне не разработан порядок, регулирующий вопросы организации и осуществления системы обеспечения эпидемиологической безопасности как в медицинских организациях, так и на территории всей страны, тем не менее, такая работа ведется.

Среди других биологических угроз необходимо выделить те, которые связаны с качеством и безопасностью разработок новых лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических, которые приводят к возникновению серьезных или непредвиденных нежелательных реакций, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, а также отсутствию эффективности используемых лекарственных препаратов.

Следует отметить, что иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц, преимущественно детским населением Российской Федерации.

Основными задачами, направленными на сохранение безопасности пациентов и среды в условиях медицинской организации, в том числе при осуществлении вакцинопрофилактики и профилактики ИСМП, являются:

1. достижение адекватного ресурсного обеспечения безопасности;

2. формирование команду единомышленников, приверженных идеологии безопасности пациентов;

3. внедрение инструментов менеджмента качества, как основу непрерывного совершенствования системы безопасности;

4. создание эффективной системы коммуникации с внутренними потребителями.

Эпидемиологическая деятельность в организациях системы здравоохранения включает:

• организацию и осуществление эпидемиологического надзора за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи;

• проведение эпидемиологической диагностики;

• разработку комплекса диагностических, профилактических и противоэпидемических мер;

• стандартизацию мер защиты пациентов и медицинского персонала от инфицирования при различных медицинских технологиях;

• экспертизу проектов реконструкции, текущего и капитального ремонтов организаций здравоохранения;

• оценку необходимости и целесообразности применения в организациях здравоохранения эпидемиологической, экономической эффективности различных антимикробных и иммунобиологических препаратов, дезинфицирующих средств, методов, средств защиты пациентов и медицинского персонала, степени эпидемической безопасности оборудования и аппаратуры, новых медицинских технологий;

• обучение различных категорий медицинского персонала по направлениям профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

• организация и контроль за иммунопрофилактикой в медицинской организации;

• оценку эпидемиологической и экономической эффективности профилактических и противоэпидемических мер.

Эпидемиологическая безопасность в медицинской организации с учетом Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности [5] обеспечивается путем осуществления следующих мероприятий:

• активного эпидемиологического наблюдения как основы для планирования, внедрения и оценки профилактических и противоэпидемических мероприятий);

• контроля за активным выявлением, учетом и регистрацией инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (учет и анализ ежедневной информации, поступающей из всех структурных подразделений медицинской организации о случаях инфекций, связанными с оказанием медицинской помощи или смерти от них, необычных реакциях при проведении инфузионной терапии, введении иммунобиологических препаратов, о случаях выделения возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи);

• выявления факторов риска возникновения ИСМП у отдельных категорий пациентов в различных типах учреждений здравоохранения;

• эпидемиологического анализа заболеваемости пациентов и медицинского персонала ИСМП с выявлением ведущих причин и факторов, способствующих возникновению и распространению ИСМП;

• микробиологического мониторинга за возбудителями ИСМП (определение скорости молекулярной эволюции возбудителя, установление времени формирования госпитального штамма, определение спектра устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам (антибиотикам, антисептикам, дезинфектантам и др.) для разработки рациональной стратегии и тактики их применения;