Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие

Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие
Надежда Лаврова

В книге рассмотрены вопросы функционирования системы менеджмента качества, организации деятельности по управлению документацией, персоналом, рисками, по осуществлению внутрилабораторного контроля, по работе с материалами, оборудованием, реактивами, в том числе, прекурсорами, по организации аналитической деятельности и деятельности дегустационной комиссии, по охране окружающей среды и обращению с опасными отходами, по охране труда, технике безопасности, пожарной и электробезопасности.

Все аспекты деятельности испытательной лаборатории

Практическое пособие

Надежда Лаврова

© Надежда Лаврова, 2021

ISBN 978-5-0053-0895-5

Создано в интеллектуальной издательской системе Ridero

От автора

Книга «Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие» содержит основные сведения о всех направлениях деятельности испытательной лаборатории.

В ней подробно рассмотрены вопросы из области функционирования системы менеджмента качества в лаборатории, организации деятельности по управлению документацией, персоналом, рисками и возможностями, осуществлению внутрилабораторного контроля, организации деятельности по обращению материалов, оборудования, реактивов, в том числе, прекурсоров, организации аналитической деятельности лаборатории и деятельности по подготовке работы дегустационной комиссии для проведения органолептического анализа, организации деятельности по охране окружающей среды и обращению с опасными отходами, в том числе, с реактивами с истекшим сроком годности, организации деятельности по охране труда, технике безопасности, пожарной и электробезопасности.

Книга содержит большой практический материал и поможет совершенствованию компетенций, необходимых для осуществления организации деятельности, руководства, повышения эффективности и безопасности работы в испытательных лабораториях.

При подготовке практического пособия проанализированы требования нормативно-технической документации, регулирующей деятельность испытательной лаборатории, принятой до 2021 года.

Книга будет полезна для руководителей и сотрудников научно-исследовательских и испытательных лабораторий, менеджеров системы качества, педагогических работников и студентов высших и средних профессиональных образовательных организаций, а также энтузиастов, интересующихся химией и занимающихся исследованиями в домашних лабораториях.

1. Основы менеджмента качества испытательной лаборатории

1.1. Основные понятия менеджмента качества как деятельности по управлению испытательной лабораторией

На современном уровне развития понятие «качество» рассматривается как комплексная составляющая, включающая в себя качество конечного продукта, качество управления, качество поставки или работ, качество жизнедеятельности людей (сотрудников) и общества в целом.

Менеджмент качества испытательной лаборатории – это скоординированная и взаимосвязанная деятельность по управлению, выстроенная таким образом, чтобы обеспечить надежную и бесперебойную работу испытательной лаборатории.

Управление испытательной лабораторией означает, что вся деятельность лаборатории подчиняется установленным целям по качеству, и для достижения этих целей разработана система планов, есть необходимые ресурсы, выполняются действия по достижению поставленных целей.

Менеджмент качества включает в себя четыре основных составляющих:

– контроль качества;

– обеспечение качества;

– планирование качества;

– улучшение качества.

Контроль качества – это деятельность по оценке соответствия объекта контроля установленным требованиям. Деятельность по оценке может включать в себя измерения, испытания, наблюдения, мониторинг, проверку, калибровку и пр. мероприятия, результатом которых является сравнение значений наблюдаемых характеристик с заданными характеристиками.

Обеспечение качества – представляет собой систематическую (регулярную) деятельность, за счет которой можно выполнить установленные требования. Она включает в себя работы по производству, управлению, материальному обеспечению, техническому обслуживанию и пр.

Планирование качества – это действия, предусматривающие определение необходимых характеристик объекта и установление их целевых значений. Менеджмент качества называет такие действия постановкой целей в области качества. Также, в планирование качества входит определение процессов и ресурсов, необходимых для достижения целей.

Улучшение качества – заключается в реализации действий, за счет которых можно повысить возможности организации выполнить требования, предъявляемые к объекту. Под понятием «объект» менеджмент качества рассматривает продукцию, процессы, систему управления в целом.

Политика в области качества – это один из стратегических документов. В этом документе определяются основные принципы работы и развития системы управления в области качества. Как правило, политика в области качества представляет собой декларативный документ. Однако, каждая декларация, заявленная в политике, должна «раскладываться» на конкретные цели, планы и действия по реализации указанных деклараций. Отсюда появляется и прямая связь политики в области качества с целями в области качества.

Политика качества является открытым, «публичным» документом. Поэтому его содержание часто напоминает лозунги. Но все лозунги политики качества должны быть подкреплены конкретными целями и планами по достижению этих целей. Исходя из этого, возникает еще одно назначение политики качества – создание имиджа организации. Предполагается, что документально оформленная и публично заявленная политика в области качества не даст возможности руководству организации «на словах» заявлять одно, а на практике делать совершенно противоположное. Конечно, в том случае, когда система качества создается формально, только ради получения сертификата, имидж роли уже не играет.

Руководство по качеству представляет собой документ, описывающий всю систему менеджмента качества организации, а точнее то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества. Стандарт ГОСТ ИСО 9000—2015 дает определение Руководства по качеству в следующем виде: «Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации». Это означает, что руководство по качеству должно содержать описание, каким образом организация реализует требования стандарта ГОСТ ИСО 9001—2011.

Форма руководства по качеству, в зависимости от масштабов, организации и сложности процессов, может быть представлена следующим образом:

– прямое изложение документированных процедур системы качества. Такая форма представления является удобной для малых организаций, т.к. количество процессов не велико. Реализация требований стандарта упрощена, поэтому создание большого количества документов является излишним. Организация включает все документированные процедуры системы качества в текст руководства по качеству. Объем этого документа будет незначительным. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность сотрудникам организации легко и быстро посмотреть, как необходимо выполнять работы по системе качества. Как правило, руководство по качеству легко доступно каждому сотруднику организации и находится на его рабочем месте;

– ссылки на документированные процедуры. В такой форме по каждому требованию стандарта в руководстве по качеству указывается ссылка на процедуру системы качества, в которой определено, как реализуется требование стандарта. Эта форма наиболее подходит для крупных организаций. Руководство по качеству становится указателем, осуществляющим взаимосвязь процедур системы качества. Процедуры системы качества являются отдельными документами по каждому требованию или группе требований стандарта ГОСТ ИСО 9001—2011;

– единый документ с адаптированными приложениями. При таком варианте руководство по качеству представляет собой среднее между первым и вторым вариантами. Часть процедур системы качества описывается в тексте руководства, а другая часть представлена в виде ссылок на отдельные документы. Эти документы могут оформляться приложениями к руководству по качеству. Этот вариант используется для средних по численности организаций.

Стандарт ГОСТ ИСО 9000—2015 определяет записи по качеству как особый вид документации системы качества. Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в эту форму внесены результаты контроля (форма заполнена), эта форма становится записями по качеству.

В стандарте ГОСТ ИСО 9001—2011 определен минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в организации. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой организацией.

Процедура управления документацией предназначена для формализации документационного обеспечения организации. Данная процедура регламентирует вопросы создания, анализа и проверки документов до начала их официального использования в организации, актуализации и пересмотра документов уже используемых в организации, правила обозначения документов и идентификации каких-либо изменений в действующих документах. Кроме того, в процедуре управления документацией необходимо четко определить правила распространения документов в организации и правила изъятия, либо явной идентификации устаревшей документации. В процедуре обязательно необходимо отразить и порядок идентификации и обращения с документами внешнего происхождения, например, нормативными документами, стандартами, договорами заказчиков и пр.

Процедура управления записями о качестве – это процедура, которая регламентирует порядок обращения с документальными свидетельствами работы системы качества. Процедура управления записями о качестве должна содержать правила идентификации записей и средства управления записями (например, делать записи можно на бумаге, можно в электронной системе), порядок хранения, защиты и восстановления записей о качестве в случае их повреждения. Кроме того, необходимо определить сроки хранения и порядок изъятия и уничтожения записей о качестве.

Процедура управления несоответствующей продукцией – это процедура, которая определяет, кто и как должен действовать, если в ходе работы организации возникли несоответствия. Под несоответствующей продукцией в стандарте понимается не только продукция, но и услуги, и другие результаты работы. Например, результатом работы договорного отдела является договор, тогда в процедуре управления несоответствующей продукцией необходимо определить какие несоответствия могут возникать в договоре, и как необходимо действовать при обнаружении несоответствий.

Процедура проведения внутренних аудитов – в данной процедуре необходимо определить порядок организации внутренних аудитов, требования к аудиторам, методы, критерии, частоту и область применения аудитов. Также, необходимо определить состав документации, которая разрабатывается при проведении аудита и порядок обработки результатов аудита.

Процедура корректирующих действий – эта процедура должна регламентировать порядок проведения работ по устранению несоответствий связанных с продуктами (услугами) организации, процессами и системой качества. Порядок проведения корректирующих действий должен предусматривать анализ выявленных несоответствий, установление причин их возникновения, разработку действий по устранению несоответствий, запись результатов предпринятых действий и анализ результатов предпринятых действий.

Процедура предупреждающих действий – если процедура проведения корректирующих действий определяет, как должна действовать организация после возникновения несоответствий, то данная процедура должна определять действия для предотвращения возникновения несоответствий. В процедуре необходимо определить методы определения возможных несоответствий, порядок разработки действий по недопущению возникновения несоответствий, порядок ведения записей результатов предпринятых действий и анализ результатов выполнения предупреждающих действий.

1.2. Структура системы менеджмента качества испытательной лаборатории

Всесторонняя координация технологической и управленческой деятельности имеет важное значение для осуществления постоянной, бесперебойной, высококачественной, безошибочной, квалифицированной и эффективной работы лаборатории. В лабораторной деятельности выделяют 3 основных этапа производственной деятельности (рабочие операции): преаналитический – период, предшествующий непосредственному исследованию образца; аналитический – лабораторный анализ; постаналитический – оценка и систематизация полученных данных. Важная взаимосвязь между технологическим и управленческим видами деятельности проиллюстрирована на рис. 1.1.

Несмотря на то, что существуют различные типы лабораторий и каждая из них работает в своей области деятельности, структура системы менеджмента качества лаборатории является единой. Она включает в себя элементы, присущие любой лаборатории, от самой маленькой до большого лабораторного центра. Эти основные элементы представляют собой совокупность скоординированных мероприятий, которые служат основой для управления качеством.

Структура системы менеджмента качества лаборатории включает в себя:

– организационную систему. Для того чтобы создать эффективную систему качества, в лаборатории должна быть выстроена четкая организационная система, определяющая права, обязанности и полномочия сотрудников, а также их взаимодействия. Она необходима для управления лабораторией, работы механизмов мониторинга и контроля деятельности;

Рис.1.1. Взаимосвязь между технологическим и управленческим видами деятельности в испытательной лаборатории

– персонал. Наиболее важным лабораторным ресурсом является квалифицированный и мотивированный на хорошую работу персонал. Система менеджмента качества охватывает многие элементы учета и управления персоналом, а также способствует поощрению и мотивации сотрудников;