Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие

– оборудование. В лабораториях применяется много видов различного оборудования, и каждая единица оборудования должна эксплуатироваться, обслуживаться и применяться правильно. Система качества лаборатории гарантирует, что для работы выбирается подходящее оборудование, оно правильно установлено, работает в соответствии с требуемыми условиями, а обслуживание и управление производится своевременно и в полном объеме;

– закупки. Управление поставками различного рода расходных материалов и реактивов часто является сложной задачей. Они всегда должны быть доступны и пригодны для работы. Излишние запасы могут приводить к увеличению издержек и снижению качества (в особенности это касается материалов с коротким сроком хранения). Процедуры системы качества позволяют гарантировать, что все применяемые реагенты и расходные материалы хорошего качества, а их хранение и использование выполняется таким образом, чтобы сохранять целостность и надежность;

– процессы. Стабильность процессов лаборатории зависит от факторов, которые играют важную роль в обеспечении качества. Эти факторы включают в себя: методы организации работы, управление, контроль и мониторинг деятельности, сбор, обработка и систематизация данных, верификация и валидация процессов;

– информацию, документы и данные (документацию лаборатории). Главным продуктом работы лаборатории является информация. Она может быть представлена в виде отчетов, заключений, результатов тестов и пр. Информацией необходимо управлять, чтобы обеспечить ее точность, достоверность и конфиденциальность в отношении третьих лиц. Вместе с тем информация должна быть доступна сотрудникам лаборатории для выполнения работы;

– нештатные ситуации (риски и возможности). Нештатная ситуация – это ошибка или событие, которое не было запланировано в работе. Система качества лаборатории необходима для выявления этих проблем или событий, выработки действий по снижению их негативного влияния (или усилению положительного эффекта) и принятия мер, чтобы нештатные ситуации не повторялись;

– оценку работы. Процесс оценки – это инструмент для изучения работы лаборатории и сравнения достигнутых показателей с нормативными требованиями или другими лабораториями. Оценка может быть внутренней (выполняется собственным персоналом) или внешней (проводится сторонней организацией). Стандарты системы качества являются важной частью процесса оценки и выступают ориентирами для лаборатории;

– улучшение (совершенствование деятельности). Одной из задач системы качества лаборатории является постоянное улучшение процессов. СМК позволяет это делать на систематической основе;

– обслуживание заказчиков (клиентов). В лабораторной практике часто случаются ситуации, когда интересы заказчика упускаются из виду. Лаборатория в первую очередь является организацией, которая предоставляет услуги, поэтому важно, чтобы заказчики получали именно ту услугу, которая им нужна. Лаборатории необходимо точно понимать, кто является ее заказчиком (клиентом), оценить его потребности и свои возможности и выстроить систему обратной связи с заказчиками;

– надежность и безопасность. Система качества лаборатории включает в себя множество факторов обеспечения надежности и безопасности. Она позволяет избежать нежелательных последствий от опасностей и рисков, связанных с помещениями лаборатории, применяемым оборудованием, материалами и реагентами, вредными выбросами (отходами), условиями труда сотрудников и пр.

В лаборатории все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа, тестирования и исследования (рис.1.2). Внедрение системы менеджмента качества лаборатории не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности.

Перед тем, как начать какое-либо исследование, в лаборатории следует внедрить, в логической последовательности, ряд крайне важных элементов и убедиться, что они надежно работают:

– установить для каждого исследования специфические преаналитические, аналитические и постаналитические рабочие процессы и процедуры;

– определить отношения ответственности и отчетности всех лиц, вовлеченных в исследование;

Рис. 1.2. Схематическое представление рабочих процессов лаборатории

– определить потребности и ожидания относительно исследования;

– выяснить, найти, приобрести и подготовить соответствующие средства, людей, оборудование и материалы;

– разработать, проверить и документировать конкретные преаналитические, аналитические и постаналитические рабочие процессы и процедуры;

– обучить персонал и оценить его исходную компетентность;

– определить способ, с помощью которого будет осуществляться управление результатами и отчетами;

– определить необходимость в определении мероприятий со стороны лаборатории по сбору жалоб и несоответствий;

– определить, как будет измеряться ее производительность для удовлетворения целей, задач и ожиданий;

– определить способ подготовки отчетов по качеству;

– определить, каким образом менеджмент лаборатории будет оценивать и определять возможности по усовершенствованию процессов и расставлять приоритеты, а также инициировать деятельность по развитию.

1.3. Основные элементы системы менеджмента качества лаборатории

1.3.1. Структура

Лаборатория должна быть юридически идентифицируемой и иметь задокументированный организационный план и структуру, которые гарантируют оказание качественных услуг.

Сфера всех лабораторных услуг должна быть четко документирована с описанием оказываемых исследовательских услуг. Все функциональные роли, обязанности и взаимоотношения подотчетности необходимо документировать и довести до каждого работника. Следует выполнять качественное планирование и оценку рисков в целях обеспечения соответствия текущих, измененных или новых процессов и процедур аккредитационным и регулирующим требованиям. Распределение (то есть бюджетирование) средств, сотрудников, оборудования и материальных ресурсов необходимо для того, чтобы убедиться, что ресурсы обеспечивают адекватные возможности по удовлетворению потребностей клиентов. Необходимо производить периодический анализ со стороны менеджера лаборатории эффективности деятельности в отношении достижения поставленных целей и задач, а также установленных требований. Анализ системы управления должен завершиться определением приоритетов лаборатории в отношении возможностей развития, распределения ресурсов для осуществления модернизации и мониторинга деятельности по совершенствованию для обеспечения более высокого уровня эффективности.

1.3.2. Технические средства и безопасность

Лаборатория должна иметь достаточное рабочее пространство и оборудование, которое должно соответствовать требованиям государственных стандартов для оборудования и окружающей среды, и спроектировано, создано и модернизировано для:

– оптимизации эффективности рабочего процесса;

– минимизации риска получения травм и профессиональных заболеваний;

– защиты сотрудников и посетителей от общепризнанных опасностей.

Ниже перечислены несколько структурных и неструктурных элементов лаборатории, которые влияют на планирование, размещение оборудования и безопасность:

– рабочее пространство;

– технологический процесс;

– условия работы;

– размещение оборудования;

– группирование;

– вентиляция;

– освещение;

– водопроводно-канализационная сеть;

– электросеть;

– коммуникации.

Мероприятия по обустройству необходимы для текущего поддержания в исправном состоянии оборудования в целях сохранения функциональных, надежных и безопасных условий. Обеспечение чистоты рабочих зон и их содержание на должном уровне предполагает привлечение штата сотрудников лаборатории и вспомогательных услуг, предоставляемых организацией. Лаборатория должна иметь достаточно места для хранения расходных материалов; реактивов и химических веществ; образцов проб и материалов. Безопасность работы оборудования и проведения лабораторных испытаний является неотъемлемым дополнением к средствам производства. Мерами безопасности, необходимыми в лаборатории, являются:

– готовность к действиям в чрезвычайных ситуациях (пожар, погодные катаклизмы, стихийные бедствия);

– универсальные меры предосторожности;

– порядок обращения с опасными отходами;

– химическая гигиена;

– санитарно-эпидемический контроль;

– производственные травмы и заболевания;