Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие

– соответствие процедуры выполнения измерений (в том числе контроля точности результатов измерений) требованиям НД на МВИ и методы испытаний;

– соответствие СИ и ИО требованиям НД на МВИ и методы испытаний и требованиям к их метрологическому обеспечению, в том числе обеспеченность поверкой (калибровкой);

– соответствие применяемых стандартных образцов требованиям ГОСТ 8.315 и НД на МВИ и методы испытаний;

– соответствие методик приготовления аттестованных смесей требованиям МИ 2334;

– наличие процедуры проверки пригодности реактивов, выпускаемых без указания гарантийного срока хранения или после его окончания, для выполнения измерений с заданной точностью и т.п.;

– соответствие лаборатории другим требованиям, установленным в ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2019, НД федеральных органов исполнительной власти и НД предприятий (при их наличии);

– наличие персонала, выполняющего измерения, в отношении его компетентности (если это предусмотрено установленными требованиями к выполняемым измерениям) и наличие их должностных инструкций;

– лабораторные помещения, необходимые для проведения измерений (испытаний), имеющие документальное подтверждение соответствия их требованиям безопасности, в том числе безопасных условий труда в заявленной области деятельности.

По результатам работы комиссии составляется «Акт» и, если в нем констатируется наличие условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности, оформляется «Заключение об оценке состояния измерений в лаборатории» с приложением перечня объектов и контролируемых в них показателей.

В МИ 2427—16 уточнены основания, по которым принимается решение об отсутствии условий для выполнения измерений.

При положительных результатах проведенной экспертизы лаборатории выдается «Заключение об оценке состояния измерений в лаборатории» с Приложением, в котором содержится перечень объектов и контролируемых в них показателей (вместо Свидетельства о состоянии измерений в лаборатории).

Материалы оценки состояния измерений могут предъявляться и учитываться при:

– проведении государственного метрологического надзора;

– проведении метрологического надзора, осуществляемого метрологическими службами федеральных органов исполнительной власти, юридических лиц (в соответствии с МИ 2304);

– формирования конкурсной документации для участия в тендерах и конкурсах на заключение контрактов, как элемент конкурсной способности и обеспечения доверия потребителей;

– декларировании соответствия продукции на основе собственных доказательств;

– обеспечении гарантии контроля за стабильностью производственных технологических процессов (сертификация, декларирование);

– сертификации производства или сертификации Систем качества;

– производственном контроле, в том числе производственном экологическом мониторинге на предприятии и внутреннем контроле качества продукции и сырья;

– представлении результатов контроля экологических показателей (в частности, анализа сточных вод и промышленных выбросов в Центрах лабораторного анализа и технических измерений (для санитарно-промышленных лабораторий).

Одной из особенностей Российского законодательства является то, что часть средств измерения поверяется не по ГОСТам, а по методикам поверки, разработанным предприятием-изготовителем, и утвержденным в установленном порядке. Данные методики обычно входят в комплект СИ и поставляются вместе с ним. Согласно Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 г. №1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства поверки») п.10 «Все средства измерений должны предоставляться в поверку с техническим описанием и методикой поверки (если это указанно в описании типа)». Если у Вас нет в наличии методики поверки, то Вам, как собственнику средств измерения, необходимо обратиться на завод-изготовитель с просьбой доукомплектовать прибор.

В соответствии с законом «О техническом регулировании» аккредитация является добровольной процедурой. Аттестация лабораторий неразрушающего контроля и испытательных лабораторий, проводящих испытания продукции (для обязательной сертификации продукции) является обязательной на основании нормативных документов контролирующих органов, в других случаях она добровольная.

Если Вы не представляете результаты испытаний (измерений) сторонним организациям, уверены в правильности своих результатов испытаний, то и смысла нет проходить внешнюю оценку соответствия. Вы можете аккредитоваться или аттестоваться с целью подтверждения своей компетентности и демонстрации ее заинтересованным лицам. Заказчик (контролирующий орган или потребитель продукции) вправе затребовать от вас любую форму подтверждения соответствия лаборатории требованиям, установленным в РФ со стороны третьих лиц.

Какие же лаборатории проходят обязательную аккредитацию? Прежде всего, это санитарно-промышленные лаборатории предприятий, в области деятельности которых – сточные воды и промышленные выбросы. Для них наличие Свидетельства об аккредитации гарантия того, что результаты анализа примут местные ЦЛАТИ.

Лаборатория проходит процедуру аккредитации, если это требование заказчика испытаний, исследований. Раньше считалось, что только аккредитованная лаборатория может работать с заказчиком. Сейчас все зависит от заказчика. Если его устраивают область и результаты испытаний, лаборатории нет необходимости аккредитоваться. Исключение – лаборатории, осуществляющие специальную оценку условий труда. Здесь аккредитация обязательна.

Для подготовки к аккредитации необходимо иметь (на бумажном и электронном носителях) следующие документы:

– заявку на проведение аккредитации (на бланке учреждения-организации, с указанием юридического адреса, банковских реквизитов, с гарантией оплаты, за подписью руководителя и главного бухгалтера);

– заверенные копии уставных документов, сведения о государственной регистрации, копии лицензий.

Материалы, отражающие следующие сведения о лаборатории:

– виды исследуемой продукции – пищевые продукты, вода, воздух и другие) и исследуемые факторы среды обитания – биологические (вирусные, бактериальные паразитарные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения) и иные;

– сведения о видах и методах исследования, исследуемые показатели и виды испытании (подробно);

– сведения о наличии утвержденных нормативных документов, регламентирующих значения параметров, характеристик, показателей продукции, работ, услуг и факторов среды обитания;

– сведения о наличии утвержденных нормативных документов, на методы испытаний и исследований (измерений);

– сведения об оснащенности испытательным и вспомогательным оборудованием, включая: наименование, тип (марка), заводской номер, изготовитель, год выпуска, год ввода в эксплуатацию и инвентарный номер, основные технические характеристики, дата и номер документа об аттестации, периодичность аттестации, проводимой аттестационной комиссией учреждения;

– сведения о имеющихся средствах измерения (СИ), включающие: наименование СИ, тип (марку), заводской номер, год выпуска, изготовитель, ввод в эксплуатацию и инвентарный номер, основные метрологичес-кие характеристики, дату и номер свидетельства о поверке, периодичность поверки;

– сведения о стандартных образцах (СО);

– сведения об имеющихся в испытательной лаборатории контрольных штаммах микроорганизмов, включая наименование микроорганизма, номер штамма, откуда поступил штамм, дата поступления, НД на порядок и условия применения;

– сведения о кадровом составе лаборатории, выполняемых функциях, стаже работы в указанной области, а также сведения о повышении квалификации (за последние 5 лет);

– сведения обо всех помещениях, используемых непосредственно при проведении испытаний и приеме образцов, с указанием требований к технологическим характеристикам (освещенности, влажности, температуре, шуму и др.), о наличии средств индивидуальной защиты.

Работа по аккредитации включает следующие основные этапы:

– рассмотрение (экспертизу) заявки и представленных документов;

– аттестацию (проверку) заявителя;

– принятие решения об аккредитации или отказе в аккредитации, оформлении и выдачу аттестата аккредитации.

Соответствие лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2019 и установление возможности ее аккредитации устанавливаются на стадии экспертизы документации, а также при выезде комиссии к месту расположения лаборатории. Проверка деятельности лаборатории на соответствие критериям аккредитации проводится в соответствии с Программой. По результатам работы комиссии составляется Акт, после оформления документов в Росстандарте и внесения в Реестр аккредитованных лабораторий организация получает аттестат аккредитации.

Конечным результатом работ по аккредитации (при положительных результатах работ, проведенных на этапах, определенных Общими правилами) является Аттестат аккредитации, в котором подтверждено что юридическое лицо соответствует требованиям, предъявляемым к испытательной лаборатории.

1.6 Автоматизация управления в испытательной лаборатории

Лаборатории, работающие в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», должны вести весьма обширную документацию, отслеживая при этом множество моментов, требующих вмешательства. Необходимо учитывать, хранить и архивировать множество документов (ГОСТов, МИ, методик выполнения измерений и т.д.), учитывать реактивы, стандартные образцы, средства измерений и вспомогательное оборудование, контролировать сроки поверки средств измерений и обучения сотрудников, готовить протоколы исследований. Для этого приходится вести множество журналов, тратить массу времени – особенно руководству лаборатории.

Решение этих задач значительно облегчается при использовании компьютерных программ, например, компьютерной программы для ведения лабораторного делопроизводства DControl (Document Control).В настоящее время выпускается четвёртая версия программы.

DControl 4 позволяет:

– учитывать и хранить в компьютере документы (включая методики выполнения измерений), изменения и дополнения в них, архивные копии;