Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории

– Список сотрудников к аттестации;

– Таблица шифров;

– Штатное расписание;

– Этикетка

1.5.5. Оценка соответствия испытательной лаборатории

Процедуре аккредитации предшествует оценка соответствия, то есть процедура проверки испытательной лаборатории с целью установления ее соответствия критериям аккредитации.

Оценка соответствия – прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. Термин «оценка соответствия» определяется как «доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу, выполнены».

На сегодняшний день понятие «аттестованная лаборатория» означает, что это такая лаборатория, в которой региональный Центр стандартизации и метрологии (далее – ЦСМ) провел процедуру оценки состояния измерений. Оценку состояния измерений проводят по методическим рекомендациям МИ 2427—2022. Нужно отметить, что это действительно «рекомендации», а не «требования» и не «порядок», поэтому и содержание процедуры может различаться в разных регионах России.

Оценка проводится региональными ЦСМ с выдачей «Свидетельства об оценке состояния измерений в испытательной лаборатории» с приложением перечня объектов и контролируемых в них показателей.

Свидетельство выдается со сроком действия на 3 года.

Оценка состояния измерений осуществляется для официального подтверждения наличия в лаборатории условий, необходимых для выполнения измерений и проведения исследований (испытаний), а также, для подтверждения возможности осуществления производственного контроля выпускаемой продукции, входного контроля сырья и материалов.

Согласно МИ 2427—2022 оценку состояния измерений осуществляют только государственные научные метрологические институты и государственные региональные центры стандартизации, метрологии и испытаний, аккредитованные в области обеспечения единства измерений на проведение работ по метрологической экспертизе, зарегистрированные в Реестре научно-методического центра Росстандарта – ФГБУ «ВНИИМС» (далее – Реестр) https://ocenka.vniims.ru/

Необходимость прохождения оценки состояния измерений в лаборатории может быть обусловлена:

– требованиями заказчиков;

– потребностью подтверждения правильности и достоверности получаемых результатов измерений, предназначенных для целей обеспечения качества выпускаемой продукции или получаемого сырья;

– производственным контролем, в том числе экологическим мониторингом на предприятии;

– декларированием соответствия продукции на основе собственных доказательств;

– в целях демонстрации технической компетентности при реализации маркетинга собственной продукции и услуг;

– формированием конкурсной документации для участия в тендерах и конкурсах на заключение контрактов, как элемент конкурентной способности и обеспечения доверия потребителей.

Процедура оценки состояния измерений в испытательных и измерительных лабораториях проводится с целью официального независимого подтверждения выполнения лабораторией требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений и технического регулирования и позволяет оценить техническую компетентность лаборатории при проведении измерений (испытаний) в заявленной области деятельности.

Оценка состояния измерений является менее затратной альтернативой процедуры аккредитации для тех лаборатории, к которым не предъявляется требований к обязательной аккредитации в национальной системе аккредитации со стороны действующего законодательства. Для проведения работ по оценке состояния измерений разрабатывается Программа оценки состояния измерений.

Работы по оценке состояния измерений в лаборатории проводятся в три этапа.

Первый этап. Метрологическая экспертиза представленных документов и сведений о деятельности лаборатории путем проведения экспертизы представленных заявителем документов и сведений о деятельности лаборатории, в том числе с точки зрения достаточности представленной информации, в части соответствия требованиям законодательства.

Второй этап. Обследование лаборатории по месту осуществления деятельности (выездная экспертиза) осуществляется путем проверки соответствия представленной в формах паспорта метрологического обеспечения лаборатории информации фактическому состоянию дел в лаборатории по месту производственной деятельности с учетом предъявляемых законодательством Российской Федерации требований.

При обследовании лаборатории по месту ее деятельности комиссия проверяет наличие следующих документов:

– «Положения о лаборатории», определяющего ее функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями организации и другими организациями;

– «Руководства по качеству» или документа, выполняющего его функцию и регламентирующую систему управления качеством работ, выполняемых лабораторией в заявленной области деятельности;

– «Руководства по отбору и хранению образцов для испытаний (измерений) проб», регламентирующего процедуры получения представительных проб и неизменность их состава и свойств (для лабораторий, в область деятельности которых входит отбор проб);

– актуализированного и зарегистрированного в лаборатории фонда нормативной документации, необходимого для функционирования лаборатории;

– планов (графиков) отмены или пересмотра документов на методики (методы) измерений, неудовлетворяющих требованиям ГОСТ Р 8.563—2009, и проведения аттестации методик измерений (при необходимости) или оценка их пригодности;

– утвержденных в установленном порядке должностных инструкций;

– требований к квалификации персонала и порядку его допуска к выполнению измерений в заявленной области;

– необходимых, предусмотренных в нормативной документации средств измерений, в том числе стандартных образцов всех категорий, обеспечивающих проведение измерений и контроль качества (точности) выполняемых измерений;

– испытательного и вспомогательного оборудования, реактивов и материалов необходимого качества;

– помещений лаборатории установленным к ним требованиям по обеспечению безопасных условий труда и экологической безопасности.

Третий этап. Оформление результатов работы в «Акте оценки состояния измерений» в лаборатории.

По результатам работы комиссии составляется акт и, если в нем констатируется наличие условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности, оформляется «Заключение об оценке состояния измерений в лаборатории» с приложением перечня объектов и контролируемых в них показателей. В МИ 2427—22 приведена форма акта оценки состояния измерений, а также приведена форма приложения к заключению о состоянии измерений в лаборатории (вместо оформляемого раньше «Свидетельства о состоянии измерений в лаборатории»).

Региональный ЦСМ ведет реестр лабораторий, прошедших оценку состояния измерений и может при необходимости представлять необходимую информацию заинтересованным сторонам.

В МИ 2427—22 уточнены основания, по которым принимается решение об отсутствии условий для выполнения измерений.

Материалы оценки состояния измерений могут предъявляться и учитываться:

– при проведении государственного метрологического надзора;

– при проведении метрологического надзора, осуществляемого метрологическими службами федеральных органов исполнительной власти, юридических лиц;

– для формирования конкурсной документации в целях участия в тендерах и конкурсах на заключение контрактов, как элемент конкурсной способности и обеспечения доверия потребителей;

– при декларировании соответствия продукции на основе собственных доказательств;

– для обеспечения гарантии контроля за стабильностью производственных технологических процессов (сертификация, декларирование);

– для сертификации производства или сертификации системы качества;

– при производственном контроле, в том числе производственном экологическом мониторинге на предприятии и при внутреннем контроле качества продукции и сырья;

– для представления результатов контроля экологических показателей (в частности, анализа сточных вод и промышленных выбросов в Центрах лабораторного анализа и технических измерений (для санитарно-промышленных лабораторий);

– при вхождении юридического лица или его лаборатории в саморегулируемые организации (для строительных и грунтовых лабораторий).

1.6. ПРИМЕР ОФОРМЛЕНИЯ ПАСПОРТА МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ