Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории

Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории
Надежда Лаврова

Книга содержит практический материал по функционированию системы менеджмента качества лаборатории в области управления документацией, персоналом, оборудованием, реактивами, прекурсорами, внутрилабораторным контролем, рисками и возможностями, деятельностью по охране труда, что необходимо в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025–2019. При подготовке практического пособия была использована нормативно-техническая документация, регулирующей деятельность лаборатории, принятая на 2023 год.

Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории

Составитель Надежда Лаврова

Фотография https://stylishbag.ru/foto/proekt-laboratorii-himicheskoj-92-foto.html

ISBN 978-5-0060-4521-7

Создано в интеллектуальной издательской системе Ridero

ПРЕДИСЛОВИЕ

Книга «Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории» содержит теоретический и практический материал из области функционирования системы менеджмента качества в лаборатории, управления документацией, персоналом, оборудованием, реактивами, прекурсорами и осуществлением контроля, управления рисками и деятельностью в области обеспечения охраны труда. Содержание книги направлено на совершенствование компетенций работников испытательных лабораторий, необходимых для функционирования системы менеджмента качества в лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025—2019.

При подготовке практического пособия были проанализированы и использованы требования ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 и иной нормативно-технической документации, регулирующей деятельность испытательной лаборатории, принятой на 2023 год.

Книга будет полезна для руководителей и сотрудников научно-исследовательских и испытательных лабораторий, менеджеров по контролю качества, педагогических работников и студентов высших и средних профессиональных образовательных организаций.

1. ОСНОВЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

1.1 ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА КАК ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО УПРАВЛЕНИЮ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИЕЙ

На современном уровне развития понятие «качество» рассматривается как комплексная составляющая, включающая в себя качество конечного продукта, качество управления, качество поставки или работ, качество жизнедеятельности сотрудников и общества в целом.

Менеджмент качества испытательной лаборатории — это скоординированная и взаимосвязанная деятельность по управлению, выстроенная таким образом, чтобы обеспечить надежную и бесперебойную работу испытательной лаборатории.

Управление испытательной лабораторией означает, что вся деятельность лаборатории подчиняется установленным целям по качеству, и для достижения этих целей разработана система планов, есть необходимые ресурсы, выполняются действия по достижению поставленных целей.

Менеджмент качества включает в себя четыре основных составляющих:

– контроль качества;

– обеспечение качества;

– планирование качества;

– улучшение качества.

Контроль качества – это деятельность по оценке соответствия объекта контроля установленным требованиям. Деятельность по оценке может включать в себя измерения, испытания, наблюдения, мониторинг, проверку, калибровку и прочие мероприятия, результатом которых является сравнение значений наблюдаемых характеристик с заданными значениями.

Обеспечение качества представляет собой систематическую (регулярную) деятельность, за счет которой можно выполнить установленные требования. Она включает в себя работы по производству, управлению, материальному обеспечению, техническому обслуживанию и прочее.

Планирование качества – это действия, предусматривающие определение необходимых характеристик объекта и установление их целевых значений. Менеджмент качества называет такие действия постановкой целей в области качества. Также, в планирование качества входит определение процессов и ресурсов, необходимых для достижения целей.

Улучшение качества заключается в реализации действий, за счет которых можно повысить возможности испытательной лаборатории выполнить требования, предъявляемые к объекту. Под понятием «объект» менеджмент качества рассматривает продукцию, процессы, систему управления в целом.

Политика в области качества – это один из стратегических документов. В этом документе определяются основные принципы работы и развития системы управления в области качества. Как правило, политика в области качества представляет собой декларативный документ. Однако, каждая декларация, заявленная в политике, должна «раскладываться» на конкретные цели, планы и действия по реализации указанных деклараций. Отсюда появляется и прямая связь политики в области качества с целями в области качества.

Политика в области качества является открытым, «публичным» документом, поэтому его содержание часто напоминает лозунги, но все лозунги политики качества должны быть подкреплены конкретными целями и планами по достижению этих целей. Исходя из этого, возникает еще одно назначение политики качества – создание имиджа лаборатории. Предполагается, что документально оформленная и публично заявленная политика в области качества не даст возможности руководству «на словах» заявлять одно, а на практике делать совершенно противоположное. Конечно, в том случае, когда система качества создается формально, только ради получения сертификата, имидж роли уже не играет.

«Руководство по качеству» представляет собой документ, описывающий всю систему менеджмента качества лаборатории, а точнее то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества. Стандарт ГОСТ ИСО 9000—2015 дает определение «Руководства по качеству» в следующем виде: «Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации». Это означает, что руководство по качеству должно содержать описание, каким образом лаборатория реализует требования к менеджменту качества.

Форма «Руководства по качеству», в зависимости от масштабов лаборатории и сложности процессов, может быть представлена следующим образом:

– прямое изложение документированных процедур системы качества. Такая форма представления является удобной для малых лабораторий, в которых количество процессов не велико. В них реализация требований стандарта упрощена, поэтому создание большого количества документов является излишним. В этом случае лаборатория включает все документированные процедуры системы качества в текст руководства по качеству. Объем этого документа будет незначительным, что избавляет лабораторию от излишнего документооборота и дает возможность сотрудникам легко и быстро посмотреть, как необходимо выполнять работы по системе качества. Как правило, руководство по качеству легко доступно каждому сотруднику лаборатории и даже может находиться на его рабочем месте;

– ссылки на документированные процедуры. В такой форме по каждому требованию стандарта в «Руководстве по качеству» указывается ссылка на процедуру системы качества, в которой определено, как реализуется требование стандарта. Эта форма наиболее подходит для крупных лабораторий. «Руководство по качеству» становится указателем, осуществляющим взаимосвязь процедур системы качества. Процедуры системы качества являются отдельными документами по каждому требованию или группе требований;

– единый документ с адаптированными приложениями. При таком варианте «Руководство по качеству» представляет собой среднее между первым и вторым вариантами. Часть процедур системы качества описывается в тексте руководства, а другая часть представлена в виде ссылок на отдельные документы. Эти документы могут оформляться приложениями к «Руководству по качеству». Этот вариант используется для средних по численности лабораторий.

Стандарт ГОСТ ИСО 9000—2015 определяет записи по качеству как особый вид документации системы качества. Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в эту форму внесены результаты контроля, т.е. форма заполнена, эта форма становится записями по качеству.

В стандарте ГОСТ ИСО 9001—2015 определен минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в лаборатории. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой лабораторией.

Общие рекомендации по написанию «Руководства по качеству»

«Руководство по качеству» – документ, регламентирующий систему менеджмента качества испытательной лаборатории. «Руководство по качеству» разрабатывается с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019, Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 г. №707, ФЗ и стандартов в области обеспечения единства измерений.

Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с процедурами, изложенными в «Руководстве по качеству». Должностные инструкции персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями «Руководства по качеству».

«Руководство по качеству» должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории.

«Руководство по качеству» подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории, совершенствовании системы менеджмента лаборатории.

В «Руководстве по качеству» должны быть изложены конкретные методы и процедуры, позволяющие испытательной лаборатории выполнять возложенные задачи в области деятельности.

«Руководство по качеству» должно содержать Политику в области качества деятельности лаборатории. Политика должна устанавливать:

– цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;

– обязанность лаборатории соблюдать установленные требования в области деятельности;

– требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории.

«Руководство по качеству» должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.

Каждый лист «Руководства по качеству» должен содержать информационный колонтитул, включающий наименование лаборатории и наименование организации, в состав которой она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), наименование документа, номер редакции, регистрационный номер (при необходимости), номер листа, общее количество листов.

При расширении области деятельности, совершенствовании системы менеджмента лаборатории, в «Руководство по качеству» вносят изменения, сведения о которых отражают в листе регистрации изменений. Для каждого изменения должны быть указаны: номер изменения, номер измененного (замененного), нового и аннулированного листов, дата утверждения изменения. Должна быть сделана отметка о внесении изменений в документ, хранящийся в компьютерной системе. Допускается оформление новой редакции «Руководства по качеству».

При смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории) оформляют новую редакцию «Руководства по качеству», которую утверждают в установленном порядке.

На титульном листе приводят следующие сведения:

– в верхней части титульного листа указывают наименование Организации, в состав которой входит лаборатория, если она не является юридическим лицом или наименование лаборатории;