Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории

– минимизации риска получения травм и профессиональных заболеваний сотрудниками лаборатории;

– защиты сотрудников от общепризнанных опасностей.

Ниже перечислены несколько структурных и неструктурных элементов лаборатории, которые влияют на планирование, размещение оборудования и безопасность:

– рабочее пространство;

– технологический процесс;

– условия работы;

– размещение оборудования;

– группирование оборудования;

– вентиляция;

– освещение;

– водопроводно-канализационная сеть;

– электрическая сеть;

– коммуникации.

Мероприятия по обустройству необходимы для текущего поддержания в исправном состоянии оборудования в целях сохранения функциональных, надежных и безопасных условий. Обеспечение чистоты рабочих зон и их содержание на должном уровне предполагает привлечение в штат сотрудников лаборатории, выполняющих вспомогательные услуги. Лаборатория должна иметь достаточно места для хранения расходных материалов, реактивов и химических веществ, образцов проб и материалов. Безопасность работы оборудования и проведения лабораторных испытаний является неотъемлемым дополнением к средствам производства. Мерами безопасности, необходимыми в лаборатории, являются:

– готовность к действиям в чрезвычайных ситуациях (пожар, погодные аномалии, стихийные бедствия);

– универсальные меры предосторожности;

– порядок обращения с опасными отходами;

– химическая гигиена;

– санитарно-эпидемический контроль;

– профилактика производственных травм и заболеваний;

– эргономика.

Профессиональное обучение и подготовка по соблюдению правил безопасности необходимы для каждого сотрудника в качестве дополнения к профессиональным обязанностям.

1.3.3. Персонал

После того как организационная структура и обязанности каждого сотрудника определены и учтены потребности лаборатории в физическом пространстве, следующим важным ресурсом, требующим организации, является персонал. Без квалифицированного, обученного и компетентного штата сотрудников обеспечить качественное функционирование лаборатории невозможно.

В случае необходимости испытательные лаборатории могут устанавливать дополнительные или более высокие квалификационные требования и уровень ответственности сотрудника, если это требуется. Все требования к квалификации персонала и его ответственность должны быть документированы в должностных инструкциях, которые необходимо постоянно обновлять и которые должны быть доступны всем сотрудникам. Все сотрудники должны пройти профессиональное обучение и профессиональную подготовку в отношении рабочих процессов и процедур, которые охватывают их соответствующие рабочие задания, вне зависимости от того, имеет ли новый сотрудник предыдущий опыт работы или не имеет. Необходимые подходы по обеспечению компетентности персонала оцениваются и документируются первоначально после обучения или подготовки в ходе итоговой аттестации, а в дальнейшем, периодически, в соответствии с перечисленными ниже позициями:

– непосредственное наблюдение за осуществлением повседневных рабочих процессов и проведением процедур испытаний;

– непосредственное наблюдение за процессом проверки и обслуживания оборудования;

– мониторинг регистрации и отчетности результатов исследований, испытаний, анализов;

– проведение проверки рабочих протоколов;

– оценка навыков решения проблем.

Для того, чтобы работа и профессиональные знания сотрудников лаборатории оставались на должном уровне, лабораториям следует разрабатывать программы для продолжения образования и профессионального обучения, в том числе, по программам непрерывного образования. Документация, подтверждающая участие персонала во внутренних и внешних курсах повышения квалификации, должна храниться в личных делах сотрудников. Помимо указанных выше процессов, руководитель лаборатории должен сотрудничать с другими отделами по таким направлениям, как учет несчастных случаев и микротравм, а также в отношении начисления и выдачи заработной платы.

1.3.4. Оборудование

После анализа структуры лаборатории, условий для работы и наличия персонала следует оценить наличие оборудования, необходимого для выполнения требуемых услуг, т.е. проведения исследований, испытаний, анализов. Следует оценить наличие основного оборудования лаборатории, инструментов и аналитических систем, а также компьютерных систем аппаратного и программного обеспечения.

В случае выявления необходимости приобретения дополнительного оборудования, руководитель лаборатории должен установить критерии отбора для каждой единицы оборудования, которую необходимо приобрести, и определить, оборудование каких производителей соответствует данным критериям. Перед тем как выбрать оборудование, руководитель лаборатории должен проверить, соответствуют ли материальные условия лаборатории требованиям, устанавливаемым для эксплуатации потребностям оборудования по пространству и по весовой нагрузке; по электроэнергии, по вентиляции, по влажности и температуре; по типу и качеству воды и по другим специфическим требованиям. После приобретения и перед использованием каждая единица оборудования должна быть установлена и предварительно проверена на соответствие заявленным производителем характеристикам. После начала фактического тестирования, оборудование также должно быть проверено на предмет функционирования по назначению в реальных рабочих процессах, в которых оно используется. Лабораторные графики и процедуры, сопроводительные инструкции производителя необходимы для текущей профилактики, калибровки и верификации.

К системе управления оборудованием относятся:

– эталоны единиц величин;

– средства измерений;

– испытательное оборудование;

– вспомогательное оборудование;

– иные технические средства, необходимые для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с областью аккредитации.

Всё оборудование должно быть в наличии и соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Критериями аккредитации установлено, что в руководстве СМК должна быть предусмотрена идентификация каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификация типа и серийного номера или другая уникальная идентификация). Следует отметить, что, если программное обеспечение является неотъемлемой частью оборудования и не может быть изменено в процессе эксплуатации, дополнительные требования к управлению им не требуются.

Система управления оборудованием неразрывно связана с системой управления документацией, поэтому испытательная лаборатория должна иметь:

– эксплуатационную документацию на используемое оборудование;

– свидетельства об аттестации эталонов единиц величин, свидетельства о поверке и (или) сертификаты калибровки;

– графики аттестации эталонов единиц величин, поверки и калибровки средств измерений.

Одним из основных элементов системы управления оборудованием является наличие и соблюдение «Правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию эталонов единиц величин, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования» с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи оборудования. Правила должны включать описание требований по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или о ремонте оборудования и о результатах проведенного обслуживания оборудования. Последнее подразумевает наличие плана обслуживания, в котором должны быть указаны: объем, способ и время проведения работ, а также лицо, ответственное за проведение обслуживания.

1.3.5. Управление расходными материалами

Перед началом выполнения какого-либо исследования в лаборатории следует приобрести все необходимые материалы и реагенты. Лаборатории также может понадобиться приобретение таких услуг, как техническая поддержка и заключение контрактов на обслуживание и поверку измерительного оборудования. Для этих целей руководитель лаборатории должен формализовать свои потребности и нужды в документированных соглашениях с поставщиками, где будут определены обязанности каждой из сторон. Данные соглашения должны периодически пересматриваться в целях определения способности поставщиков удовлетворять потребности лаборатории, и, при необходимости, следует вносить коррективы.

Эффективная деятельность лаборатории требует бесперебойной доступности реагентов, расходных материалов и услуг. Лаборатории необходимо поддерживать экономически эффективный доступный запас расходных материалов и своевременно осуществлять закупку необходимых материалов. Критически важные реактивы и материалы должны быть приобретены, оценены и по мере потребности (перед использованием) протестированы для обеспечения выполнения необходимых требований к уровню качества.