Правоведение. Учебник для медицинских вузов. Часть 2

Информированное добровольное согласие реципиента или его законного представителя на переливание донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии, а также переливание донорской крови и (или) ее компонентов без согласия реципиента или его законного представителя осуществляется с соблюдением требований, установленных частями 1–5 и 7–10 ст. 20 «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства» Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью человека вследствие деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов или противоправных действий субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Гарантии и компенсации донорам крови и ее компонентов представлены в табл. 6.

Таблица 6. Гарантии и компенсации донорам

Граждане Российской Федерации, награжденные нагрудным знаком «Почетный донор СССР» и постоянно проживающие на территории Российской Федерации, имеют право на меры социальной поддержки, определенные для лиц, награжденных нагрудным знаком «Почетный донор России».

Организация донорства крови и ее компонентов

Заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов: медицинские организации государственной системы здравоохранения; организации федеральных органов исполнительной власти, в которых Федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 г. на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.

Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности; организации федеральных органов исполнительной власти, в которых Федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с законодательством не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных.

Взятие крови и ее компонентов проводится после медицинского обследования донора в порядке, определенном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения.

Кровь, ее компоненты, выпускаемые организациями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, подлежат контролю со стороны федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения.

Работодатели, руководители организаций, должностные лица организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых Федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, обязаны:

1) оказывать содействие субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов в привлечении доноров к сдаче крови и (или) ее компонентов;

2) предоставлять работникам и военнослужащим, сдавшим кровь и (или) ее компоненты, гарантии и компенсации, установленные законодательством Российской Федерации;

3) предоставлять безвозмездно необходимые помещения для донации.

Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации донорской крови и ее компонентов допускаются по решению Правительства Российской Федерации при оказании гуманитарной помощи. Продажа донорской крови и (или) ее компонентов, полученных в пределах территории Российской Федерации, в другие государства запрещается.

2.4. Законодательство о трансплантации органов и тканей человека

Операции по трансплантации в нашей стране давно стали обычным делом в медицинской практике, но ряд проблем до сих пор существует. В данной главе мы рассмотрим эти проблемы.

Трансплантация (лат. transplantatio – пересаживание) – это хирургический метод лечения, связанный с пересадкой органов и (или) тканей.

Началом трансплантологии как науки в нашей стране можно считать хирургические опыты Н. И. Пирогова и исследования в области иммунологии И. И. Мечникова. В 1933 г. русский хирург Ю. Ю. Вороной совершил первую в мире пересадку трупной почки. В 1960-х годах профессор В. П. Демихов проводил опыты по пересадке головы на собаках. По мнению М. Н. Малеиной и В. И. Покровского первым российским нормативным актом в этой области можно считать «Инструкцию для взятия трупной роговицы» 1935 г.

В современном законодательстве существуют два основных законодательных акта, регулирующих вопросы трансплантации. Это Федеральный закон от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», и закон РФ от 22.12.1992 г. «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Действие последнего закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички и эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты.

Законодательством определено, что трансплантация органов и (или) тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни реципиента либо восстановления его здоровья. Объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития, совместно с Российской академией медицинских наук.

В настоящее время приказом Минздравсоцразвития России и РАМНот 25.05.2007 г. № 357/40 утвержден следующий перечень органов и тканей человека – объектов трансплантации:

Органы: сердце, легкое, комплекс сердце-легкое, печень, почка, поджелудочная железа с 12-перстной кишкой, селезенка, эндокринные железы (гипофиз, надпочечники, щитовидная железа, паращитовидная железа, слюнная железа, яичко), кишечник и его фрагменты.

Ткани: костный мозг, трахея, глазное яблоко (роговица, склера, хрусталик, сетчатка), верхняя конечность и ее фрагменты, нижняя конечность и ее фрагменты, твердая мозговая оболочка, кости свода черепа, нижняя челюсть, височная фасция, сосуды (участки сосудистого русла), сухожилие длинного сгибателя большого пальца, сухожилие передней большеберцовой мышцы, широчайшая фасция бедра, реберный хрящ, дермальный слой кожи, подкожно-жировая клетчатка подошвенной области стопы, фиброзная капсула почки, серозная капсула печени, белочная оболочка яичка.

Действие данного закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), на кровь и ее компоненты, на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы тканевые компоненты.

Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред.

Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, – при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии – один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка).

В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей.

Информация о наличии волеизъявления гражданина вносится в медицинскую документацию гражданина.

Органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации смерти в соответствии со ст. 66 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки).

Забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения, включенных в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, утверждаемый управомоченным федеральным органом исполнительной власти.

Донор, изъявивший согласие на пересадку своих органов и (или) тканей, вправе:

– требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;

– получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией.

Врачам и иным сотрудникам учреждения здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.

При причинении вреда здоровью донора или реципиента, связанного с нарушением условий и порядка изъятия органов и (или) тканей либо условиями и порядком трансплантации, предусмотренными законодательством, учреждение здравоохранения несет ответственность перед указанными лицами.

Законодательный порядок изъятия органов и тканей для трансплантации изложен ниже.

Не допускается изъятие органов и тканей у живого донора:

– не достигшего 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга), признанного недееспособным;

– если установлено, что органы или ткани принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента;

– у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента.

Условия изъятия у живого донора:

– если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством;

– если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие;

– если донор прошел медицинское обследование и имеется соответствующее заключение консилиума врачей-специалистов.

Живой донор должен находиться с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга.

У трупа не допускается изъятие, если медицинская организация в установленном законодательством порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в соответствии со ст. 47 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации.