Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

Для осуществления научно-исследовательской деятельности с использованием человеческих генетических ресурсов иностранные организации и физические лица, а также организации, непосредственно контролируемые ими («иностранная организация»), сотрудничают с китайской организацией и запрашивают одобрение технических административных управлений Государственного Совета. Любой патент, полученный в результате совместного исследования, находится в совместном владении обеих сторон, право собственности на другие технические результаты может быть согласовано. Иностранная организация имеет право на использование данных, полученных в результате совместного исследования. Для клинических испытаний, в которых используются человеческие генетические ресурсы и которые не предполагают его экспорта, достаточно упрощенной регистрации. Экспорт материалов с использованием человеческих генетических ресурсов подлежит утверждению Государственным Советом.

Согласно китайскому патентному законодательству, любая патентная заявка с использованием генетических ресурсов, составленная с нарушением законов КНР, не подлежит рассмотрению, а в случае, если такая заявка была одобрена, она признается недействительной в Китае [7]. Таким образом, в Китае имеется широкая правовая база для развития генетических исследований и международного сотрудничества.

Подводя итоги, целесообразно отметить, что на сегодняшний день в общемировом масштабе дифференцируются следующие модели правового регулирования генетических технологий в сфере медицины (виды национальных режимов развития генетических технологий): дозволительная, ограничительная и смешанная. Первая модель характеризуется открытостью к нововведениям, стремлением к изучению новых направлений деятельности и высоким уровнем исследовательских инициатив, поддерживаемых государством, в связи с чем ее следует обозначить как «дозволительная/разрешительная» модель. Данной модели присущи такие положительные черты, как: широкий выбор направлений для развития, использование, изучение и разработка передовых технологий, лидирующие позиции по данному направлению развития на международной арене. При этом освоение новых направлений в сфере генетических технологий влечет за собой появление отрицательных черт (рисков), а именно: в результате выхода за рамки общепризнанных границ развития страны сталкиваются с проблемой трудности выбора партнера среди международного сообщества для некоторых направлений сотрудничества, поскольку во многих странах установлен мораторий на соответствующую деятельность. Кроме того, поскольку проводимые исследования напрямую связаны с правами и свободами человека, развитие генетических технологий сталкивается с этическими требованиями и зачастую вызывает общественный резонанс, предполагает усиление защиты информации, получаемой в рамках таких исследований, с целью недопущения ее злоупотреблением. Данная модель характерна для таких стран, как Китай, Великобритания.

Вторая модель правового регулирования генетических технологий не допускает вмешательств в модификацию зародышевой линии без согласия специально уполномоченных государственных органов, в связи с чем может быть обозначена как «ограничительная». Данная модель характерна для таких стран, как Швеция и Швейцария. Регулирование развития генетических технологий в данных странах закреплено на законодательном уровне. В случае успешной проверки генетических исследований необходимо получить официальное разрешение уполномоченных субъектов. Такой подход к развитию генетических технологий имеет ряд достоинств, а именно: подотчетность специализированному органу, что гарантирует высокую эффективность разработанных методик генной терапии. Однако в данных странах распространена практика введения моратория на определенную сферу развития генетических технологий. Данный запрет включает в себя такие недостатки, как отсутствие инициатив со стороны частного сектора ввиду сложности процедуры отбора на дальнейшее утверждение результатов генетических исследований. Такой строгий подход к установлению режима развития генетических технологий в данных странах обусловлен целью обеспечения уважения человеческого достоинства и свободы.

Третья модель представляет собой объединение черт первой и второй модели и, следовательно, может быть представлена как «смешанная». Такой подход к развитию генетических технологий характерен для таких стран, как США и Германия. Данная модель также имеет такой недостаток, как определенный перечень направлений развития, однако предполагает более мягкие законодательные рамки и способствует установлению международных контактов. Основным достоинством данной модели является обязательное информирование общественности о порядке и условиях генетических исследований и тестирований. Это способствует переходу к режиму общественного контроля, привлечению экспертов и организаций в данную отрасль.

Библиографический список

1. Мохов А. А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. 2017. № 1. С. 5–10.

2. ABMGG Statement on Racial Injustice. URL: http://www.abmgg.org/ (дата обращения: 30.11.2020).

3. About Genomics England. URL: https://www.genomicsengland.co.uk/about-genomics-england/ (дата обращения: 30.11.2020).

4. Association for Molecular Pathology v United States Patent and Trademark Office // United States Supreme Court. 2013. № 12–398.

5. California Health and Safety Code, Sec. 24185-24187. URL: https://codes.findlaw.com/ca/health-and-safety-code/ (дата обращения: 30.11.2020).

6. Chancen und Grenzen des genome editing The opportunities and limits of genome editing. URL: www.leopoldina.org/uploads/tx_leopublication/2015_3Akad_Stellungnahme_Genome_Editing.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

7. China’s State Council Publishes New Regulations on the Management of Human Genetic Resources. URL: https://www.ropesgray.com/en/newsroom/alerts/2019/06/Chinas-State-Council-Publishes-New-Regulations-on-the-Management-of-Human-Genetic-Resources (дата обращения: 30.11.2020).

8. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). URL: https://www.cdc.gov/clia/index.html (дата обращения: 30.11.2020).

9. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). URL: https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/ (дата обращения: 30.11.2020).

10. Code de la santе publique. URL: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000024325610/2011-07-09 (дата обращения: 30.11.2020).

11. Code civil. URL: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006419299 (дата обращения: 30.11.2020).

12. Discovery Forum – partnership on an industrial scale. URL: https://www.genomicsengland.co.uk/discovery-forum-partnership-on-an-industrial-scale/ (дата обращения: 30.11.2020).

13. EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. URL: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en (дата обращения: 30.11.2020).

14. Federal Constitution of the Swiss Confederation. URL: https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/19995395/index.html (дата обращения: 30.11.2020).

15. F?rordning (2007:1075) med instruktion f?r Genteknikn?mnden. URL: https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/-forordning-20071075-med-instruktion-for_sfs-2007-1075 (дата обращения: 30.11.2020).

16. F?rordning (2002:1086) om uts?ttning av genetiskt modifierade organismer i milj?n. URL: http://www.notisum.se/rnp/document/?id=20021086 (дата обращения: 30.11.2020).

17. Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz – GenTG). URL: https://www.gesetze-im-internet.de/gentg/__1.html (дата обращения: 30.11.2020).

18. German Society of Human Genetics. URL: https://gfhev.de/en/gfh/index.htm (дата обращения: 30.11.2020).

19. Gendiagnostik-Kommission (GEKO). URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/g/gendiagnostik-kommission-geko.html (дата обращения: 30.11.2020).

20. Gesetz ?ber genetische Untersuchungen bei Menschen. URL: https://www.gesetze-im-internet.de/gendg/ (дата обращения: 30.11.2020).

21. Gendiagnostikgesetz. URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/g/gendiagnostikgesetz.html (дата обращения: 30.11.2020).

22. Gene therapy. URL: https://www.efbs.admin.ch/en/topics/gene-therapy.html (дата обращения: 30.11.2020).

23. Gentech-Moratorium in der Schweiz wird verl?ngert. URL: https://www.swissinfo.ch/ger/politik/parlament_gentech-moratorium-in-der-schweiz-wird-verlaengert/42998914 (дата обращения: 30.11.2020).

24. Guidance Genomics and personalised medicine: partner with the UK to develop new treatments, diagnostics, and care solutions. URL: https://www.gov.uk/government/publications/genomics-and-personalised-medicines-partner-with-the-uk-to-develop-new-treatments/genomics-and-personalised-medicine-partner-with-the-uk-to-develop-new-treatments-diagnostics-and-care-solutions (дата обращения: 30.11.2020).

25. GENOME UK The future of healthcare. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/920378/Genome_UK_-_the_future_of_healthcare.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

26. GENOME UK The future of healthcare. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/920378/Genome_UK_-_the_future_of_healthcare.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

27. Genetic editing of human germline cells and embryos // Acadеmie Nationale de mеdecine, 2016.

28. Guiding Principles of Human Embryonic Stem Cell Research Ethics. URL: http://www.cncbd.org.cn/News/Detail/3376 (дата обращения: 30.11.2020).

29. Genetic Privacy and Data Protection: A Review of Chinese Direct-to-Consumer Genetic Test Services. URL: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fgene.2020.00416/full (дата обращения: 30.11.2020).

30. Human Genome Editing: Science, Ethics, and Governance. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK447266/ (дата обращения: 30.11.2020).

31. Human genome-editing research should proceed, say leading UK science bodies. URL: https://phys.org/news/2015-09-human-genome-editing-proceed-uk-science.html (дата обращения: 30.11.2020).

32. Human Genome Editing: Science, Ethics, and Governance. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK447261/ (дата обращения: 30.11.2020).

33. Lag (2003:460) om etikpr?vning av forskning som avser m?nniskor (Закон (2003:460) об этической проверке исследований с участием людей). URL: http://rkrattsdb.gov.se/SFSdoc/03/030460.PDF (дата обращения: 30.11.2020).

34. La gеnеtique mеdicale. URL: https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/bioethique/le-cadre-juridique-avant-le-projet-de-loi/article/la-genetique-medicale (дата обращения: 30.11.2020).

35. Milj?balk (1998:808). URL: https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/miljobalk-1998808_sfs-1998-808 (дата обращения: 30.11.2020).

36. Omnibus Appropriations Act, 2009, Sec. 509(a) // Dickey-Wicker Amendment, 1996.

37. Om n?mnden. URL: https://www.genteknik.se/om-gentekniknamnden/ (дата обращения: 30.11.2020).

38. Oviedo Convention and its Protocols. URL: https://www.coe.int/en/web/bioethics/oviedo-convention (дата обращения: 30.11.2020).

39. Promoting Safe and Effective Genetic Testing in the United States. URL: https://www.genome.gov/10002393/genetic-testing-reportexecutive-summary#ACKNOWLEDGEMENTS (дата обращения: 30.11.2020).

40. Regulation of Genetic Tests. URL: https://www.genome.gov/about-genomics/policy-issues/Regulation-of-Genetic-Tests (дата обращения: 30.11.2020).

41. Report on regulation The Regulation of Genome Editing and Human Reproduction Under International Law, EU Law and Comparative Law. URL: https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/GEHR-report-on-regulation.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

42. Regulation of stem cell research in Germany. URL: http://www.eurostemcell.org/regulations/regulation-stem-cell-research-germany (дата обращения: 30.11.2020).

43. Satzung Berufsverband Deutscher Humangenetiker e.V. (BVDH). URL: https://www.bvdh.de/public.php?id=14 (дата обращения: 30.11.2020).

44. The Genetic Integrity Act (2006:351) // Swedish Code of Statutes no 2006:351, 18 May 2006.