Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

§ 6. Legal regimes for the accelerated development of genetic technologies in medicine: concept, types, principles of construction

Abstract. The active development of genetic technologies around the world actualizes the issue of determining national legal regimes that ensure the normative establishment of the boundaries of human intervention in the processes of the universe. The issue of the admissibility of using the accelerated regime in relation to the development of genetic technologies from the standpoint of ensuring the precautionary principle in biomedicine is raised separately. Based on the studied foreign experience, it is concluded that there are three main types (models) of national regimes for the development of genetic technologies: permissible, restrictive and mixed, each of which is characterized by specific principles of organizational structure.

Keywords: legal regime, genetic technology, precautionary principle, national legal regime for genetic research, genetic engineering.

Во исполнение Указа Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации»[55 - Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 49 (ч. VI). Ст. 7586.] Правительством РФ в 2019 году была утверждена программа развития генетических технологий, в которой одной из первоочередных задач стоит задача создания ускоренного режима развития генетических технологий в Российской Федерации. При этом важно отметить, что понятие соответствующего ускоренного режима, а также принципы его организации и построения законодатель не определяет. В связи с чем встает вопрос о допустимости использования соответствующей дефиниции применительно к организационно-правовому механизму обеспечения развития генетических технологий в Российской Федерации. Во-первых, использование термина «ускоренный» применительно к правовому режиму развития генетических технологий противоречит одному из базовых принципов в данной отрасли – принципу предосторожности. По мнению Мохова А. А., прежде чем внедрять новые методы, способы, технологии в повседневную практику, необходимо предпринять все возможные меры по изучению, исследованию возможных рисков. При этом не все риски могут быть выявлены, а выявленные – получат правильную оценку в ограниченный период первичного наблюдения, исходя из имеющихся достижений науки и техники, в связи с чем следует руководствоваться методом «малых шагов» [1]. Какое-либо необоснованное ускорение в данной сфере чревато наступлением непоправимых последствий для жизни и здоровья всей нации.

Во-вторых, принципиально важным этапом в развитии генетических технологий является этап последующей оценки воздействия соответствующих технологий на жизнь и здоровье граждан, данный этап характеризуется определенной отсроченностью получения достоверных данных, что также указывает на поступательное (а не ускоренное) внедрение в практику только тех технологий, которые доказали свою полную безопасность и эффективность.

В-третьих, проведенное исследование позволило установить, что законодательство большинства зарубежных государств не оперирует термином «ускоренное развитие генетических технологий», что доказывает определенную настороженность государств – членов мирового сообщества в вопросах форсированного внедрения технологий, не отвечающих принципам полной безопасности и безвредности.

Таким образом, представляется целесообразным использовать категорию национальный правовой режим генетических исследований как способ регулирования на различных уровнях таких вопросов, как: выявление и использование информации, полученной в результате генетических исследований, разработка национальных стандартов оказания услуг по генетическим исследованиям, требований к медицинским организациям и медицинским работникам, их оказывающим.

Определяя национальный правовой режим генетических исследований как вид регулятивной деятельности государства, крайне важно установить базовые принципы ее организации. Примечательно, что в Федеральной научно-технической программе развития генетических технологий на 2019–2027 годы сделан акцент только на принципе финансово-экономического обеспечения и эффективности использования средств федерального бюджета и средств внебюджетных источников, тогда как вне поля зрения законодателя оказался целый блок первоочередных организационных принципов построения национального режима развития генетических технологий в целом, призванных очертить законодательно допустимые границы вмешательства человека в процессы мироздания.

Для проведения исследования и определения соответствующих принципов в зависимости от вида национального режима развития генетических технологий обратимся к опыту ряда зарубежных стран.

Так, в США в отчете «Редактирование генома человека: наука, этика и управление» Комитета по редактированию генов человека Национальной академии наук США и Национальной медицинской академии США предлагаются семь всеобъемлющих принципов, которые должны «лежать в основе систем надзора, исследования и клинического использования редактирования генома человека»:

• содействие благополучию;

• прозрачность;

• должная осторожность;

• ответственность;

• уважение к людям;

• справедливость;

• транснациональное сотрудничество [30].

Поправки 1988 года о совершенствовании работы клинических лабораторий (CLIA) включают федеральные стандарты, применимые ко всем учреждениям или объектам США, которые проводят испытания человеческих образцов для оценки состояния здоровья или диагностики, профилактики или лечения болезней. CDC, в партнерстве с CMS external icon и FDA external icon, поддерживает программу CLIA и качество клинических лабораторий [8].

В 2013 году Верховный суд США вынес решение относительно патентоспособности генов, но оставил открытым вопрос о патентоспособности методов их модификации, что может иметь важные последствия для патентоспособности методов редактирования генома. Суд постановил, что сегмент ДНК природного происхождения является продуктом природы и не имеет права на патент только потому, что он был изолирован, но ДНК имеет право на получение патента, потому что не встречается в природе [4].

Законодательство США запрещает государственное финансирование исследований, в которых человеческие эмбрионы «уничтожаются, выбрасываются или сознательно подвергаются риску травмы или смерти, превышающему допустимый для исследования плода в утробе матери» [36]. Ярким примером регулирующего подхода на уровне штатов является Калифорнийский кодекс здоровья и безопасности, который запрещает «перенос ядра из человеческой клетки из любого источника в человеческую или нечеловеческую яйцеклетку» [5].

Важно отметить, что в США существует профессиональная ассоциация в сфере развития генетических технологий – Американский совет по медицинской генетике (ABMGG) [2], основными целями деятельности которого являются:

• продвижение стандартов качества медицинских услуг в области генетических исследований;

• объединение ассоциаций специалистов по генетике;

• информирование общественности о порядке и условиях генетического тестирования и генетических исследований.

Профессиональная ассоциация осуществляет свои полномочия по трем основным направлениям:

1) обеспечивает соблюдение общепринятых стандартов оказания медицинской помощи, предотвращение и разрешение конфликтов по качеству медицинских услуг, предоставляемых в области генетических исследований между врачами и пациентами;

2) разрабатывает и внедряет стандарты профессиональной этики в отношениях с пациентами и коллегами, распространяет знания о природе и важности генетических исследований;

3) организует аккредитацию, квалификационные экзамены и аттестацию медицинских работников, занимающихся генетическими исследованиями.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) имеет определенные полномочия в соответствии с Законом об общественном здравоохранении и Федеральным законом о пищевых продуктах, косметике и лекарствах в сфере регулирования продуктов и лекарств, связанных с редактированием генома, включая редактирование генома человека, на федеральном уровне. В 2010 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило о планах отказаться от политики «усмотрения правоприменения» («enforcement discretion») и распространить свое регулирование на все генетические тесты [40]. Таким образом, FDA регулирует редактирование генома человека в рамках своей компетенции [41].

Центры Медицинских и Медикаментозных Услуг (Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS) [9] регулируют все лабораторные испытания (за исключением исследований), проводимые на людях в США, на базе Поправок об улучшении клинических лабораторий (CLIA). В общей сложности CLIA охватывает около 260 000 лабораторных учреждений. Ответственность за осуществление программы CLIA несет Отдел совершенствования и качества клинических лабораторий, входящий в состав Группы по качеству, безопасности и надзору в рамках Центра клинических стандартов и качества (CCSQ).

Отдельно следует отметить, что в ближайшие годы планируется создание Консультативного комитета по генетическому тестированию [39]. Члены комитета должны представлять заинтересованные стороны в области генетического тестирования, включая профессиональные сообщества (общая медицина, генетика, патология, генетическое консультирование), биотехнологическую отрасль, потребителей и страховщиков, а также других заинтересованных сторон.

В Германии генная инженерия в целом регулируется Законом о генной инженерии [17], который направлен на защиту жизни и здоровья людей, окружающей среды, растений и животных от вредных воздействий, возникающих в результате генетических манипуляций. Он также направлен на создание правовых рамок для исследований, разработки, использования и поощрения научных, технических и экономических аспектов генетической технологии.

Данный закон применяется к:

1) генетическим установкам;

2) генетическим работам;

3) выделениям генетически модифицированных организмов;

4) размещению продуктов, содержащих или состоящих из генетически модифицированных организмов.

Согласно § 2 данного Закона его положения не распространяются на применение генетически модифицированных организмов на людях.

В сентябрьском заявлении 2015 года немецкой академии о «возможностях и ограничениях редактирования генома» были одобрены призывы к международному мораторию на «все формы зародышевой инженерии, которые могут оказать влияние на геном потомства». В документе утверждалось, что такой мораторий предоставит возможность обсудить нерешенные вопросы, разработать рекомендации по регулированию, но в то же время он не должен приводить к ограничению методологических разработок или ограничивать любые перспективные (новые) подходы к редактированию генома [6].

Использование эмбрионов для исследований запрещено в Германии Законом о защите эмбрионов 1991 г., в соответствии с которым получение линий эмбриональных стволовых клеток – уголовное преступление, но разрешается импорт линий стволовых клеток, созданных из избыточных эмбрионов ЭКО до 2008 года, при соблюдении различных условий и этических норм [42]. Наиболее важным положением является статья 5 Закона об искусственном изменении репродуктивных клеток человека, в которой устанавливается, что:

1) тот, кто искусственно изменяет генетическую информацию клетки зародышевой линии человека, будет наказан лишением свободы на срок до 5 лет или штрафом;

2) любой, кто использует человеческую гамету с искусственно измененной генетической информацией для оплодотворения, также будет наказан;

3) покушение также наказуемо;

4) подраздел (1) неприменим к:

• любому искусственному изменению генетической информации гаметы, находящейся вне тела, если она не будет использоваться для оплодотворения;

• любому искусственному изменению генетической информации такой эндогенной репродуктивной клетки, которая была взята у плода, человека или умершего человека, если исключено, что он будет передан эмбриону, плоду или человеку, или из него разовьется гамета.

Закон о стволовых клетках 2002 года не позволяет производить эмбрионы для исследований. Предимплантационная генетическая диагностика стала официально легальной в 2011 году, после того как решение федерального суда продемонстрировало, что закон не запрещает врачам проводить генетический скрининг искусственно произведенных эмбрионов перед их передачей женщине.

Общество генетики человека (GfH), основанное в 1987 году, является основной профессиональной членской организацией для генетиков человека в Германии [46]. Немецкое общество генетики человека поощряет и объединяет различные научные и клинические специальности генетики [18]. GfH тесно сотрудничает с другими немецкими, европейскими и международными научными обществами.

Академия генетики человека как постоянный институт GfH предлагает непрерывное медицинское образование (CME) для врачей и ученых в области генетики человека. Важным направлением деятельности GfH является создание стандартов надлежащей генетической лабораторной практики человека, а также практики генетического консультирования и публикации руководств по оценке качества в клинико-генетической практике. GfH учредила специальную образовательную программу, позволяющую ученым (например, биологам, биохимикам) получить сертификат специалиста клинической генетической лаборатории (GfH), который позволяет работать как профессионалу в области клинической генетики и ухода за пациентами.

Профессиональная ассоциация немецких генетиков является профессиональным политическим форумом всех врачей-специалистов по генетике и предлагает работающим в данном направлении возможность личного сотрудничества, обмена с коллегами и активного участия в формировании структур и условий работы. В соответствии с Уставом профессиональной ассоциации Немецких генетиков (BVDH) § 13 (1) [43] для поддержки деятельности на государственном уровне Совет создает комиссию по представительству страны. Представители страны поддерживают работу региональной ассоциации и, в частности, служат координаторами деятельности ассоциации на уровне страны.