Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

Углубляясь в анналы технократической истории глобального общества, можно заметить, что на протяжении последних не менее пятисот лет симбиоз науки и технологии порождал и поставлял в общество факты, научные теории, которые удивляли человечество, причиняли ему дискомфорт, приводили его в отчаяние, а порой в ярость. Так, например, в начале семнадцатого века на основе полученного научного результата в сфере работ, продолжающихся на протяжении пятидесяти лет, по сбору информации об окружающей среде, ее последующего изучения и анализа, а также параллельно проводимых наблюдений за окружающим миром итальянский ученый Галилео Галилей нанес сокрушающий удар по церкви, утверждая, что планета Земля не является центром Вселенной. Несмотря на дальнейший его тактический отказ от своих убеждений, ученые в будущем подтвердили, что планета Земля действительно является не центром Вселенной, а всего лишь одной из нескольких планет Солнечной системы.

Каждое научное открытие продолжает бросать вызов нашему представлению обо всех сферах жизнедеятельности человечества, включая представление о самих себе. Фактически теряются индивидуальность и особенность человека, которые растворяются в окружающем нас мире. При этом, несмотря на естественные трудности, человечество постепенно и успешно адаптируется к возникшим новым обстоятельствам в различных сферах, как медицинской или технической, так и правовой или этической.

Сегодня можно с уверенностью констатировать факт того, что глобальное общество в XXI веке уверенно продолжает эволюционировать в эру глобальной, национальной и трансграничной цифровизации. Существующие достижения и инновации XXI века как в отдельных ветвях науки (например, генетика), техники, технологий (например, генетических, информационных технологий и др.), так и в их совместном симбиозе в техно- и ионосферах, которые реализованы в условиях продолжающей развитие кибернетической и четвертой промышленной революции [1], а также повсеместный переход на цифровой уклад [2] во всех сферах жизнедеятельности бизнес-, государственного и частного секторов уже сегодня восхищают мировое общество, заставляя гордиться достигнутыми и достигаемыми возможностями интеллекта человека, а также ставят весьма актуальные задачи для законотворца по вопросам симбиотического осмысления правовых и этических сторон результатов научно-технического прогресса, достигнутых человечеством за период проходимой в мире четвертой промышленной революции, а также по вопросам регулирования, контролирования за инновационными технологиями в знаковых научных сферах (например, генетика) и иных последствий внедрения инновационных технологий в сферы жизнедеятельности человека.

На сегодняшний день в эру трансграничной цифровизации глобального общества и российского информационного общества в частности, невозможно представить человека, который в своей профессиональной деятельности не использует различные электронные устройства (например, компьютер, электронный микроскоп и др.), электронные средства коммуникаций (например, смартфон и др.) и иные инновационные достижения различных отраслей науки, техники и технологий (например, генетических, информационных технологий и др.), которые при совместном использовании в целом объединяются в информационный кластер посредством комбинирования использования локальной вычислительной сети работодателя человека и информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В совокупности такие информационные кластеры генерируют огромные массивы информации, представленной в электронном виде на стадии создания или в процессе обработки из других видов или типов информации (например, информация, порождаемая в процессе использования генетических технологий), и фактически составляют один из основных кирпичиков больших данных. При этом результатом обработки человеком вручную или средствами автоматизации структурированных и неструктурированных данных больших объемов являются различные компьютеризированные базы данных, которые можно классифицировать по типу информации, которая в них находится.

Стоит отметить, что термин «цифровизация» впервые введен в употребление американским информатиком Николасом Негропонте из Массачусетского университета в 1995 году, под которым следует понимать процессы трансформации информации в электронную форму. Данные процессы во многих случаях ведут организации к снижению различных издержек в части работы с информацией, представленной в электронной форме, появлению новых возможностей, оптимизации различных бизнес-процессов организаций и т. д. [3] Большое количество завершенных процессов трансформации любой информации в электронную форму приводит к качественным и положительным последствиям, которые позволяют понимать термин цифровизации в широком смысле как современный, глобальный тренд параллельного развития экономики и общества, основанный на процессах трансформации информации в электронную форму и приводящий к росту эффективности и результативности экономики, а также к совершенствованию качества жизни общества [4].

На текущий момент времени на территории Российской Федерации наблюдаются продолжающая набирать обороты деятельность по использованию в бизнес-, государственном и частном секторах различных достижений цифровизации, а также плавное развитие текущих цифровых процессов цифровизации, которые реализуются с учетом действующей нормативных правовых актов. В первую очередь к ним относятся Указы Президента Российской Федерации от 05.12.2016 № 646[19 - Указ Президента РФ от 05.12.2016 № 646 «Об утверждении доктрины информационной безопасности Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 50. Ст.7074.], от 09.05.2017 № 203[20 - Указ Президента РФ от 09.05.2017 № 203 «О стратегии развития информационного общества в Российской Федерации на 2017–2030 годы» // Собрание законодательства РФ. 2017. № 20. Ст. 2901.], от 07.05.2018 № 204[21 - Указ Президента РФ от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 20. Ст. 2817.] и от 10.10.2019 № 490[22 - Указ Президента РФ от 10.10.2019 № 490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2019. № 41. Ст. 5700.], национальная программа «Цифровая экономика Российской Федерации» согласно утвержденному Правительством Российской Федерации[23 - Паспорт национального проекта национальной программы «Цифровая экономика Российской Федерации» (утв. Протоколом от 04.06.2019 № 7 президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам) // Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. URL: https://digital.gov.ru/uploaded/files/natsionalnaya-programma-tsifrovaya-ekonomika-rossijskoj-federatsii_NcN2nOO.pdf (дата обращения: 10.11.2020).], направленной на достижение цели, определенной Указом Президента Российской Федерации от 07.05.2018 № 204 в части решения задач и достижения стратегических целей по направлению национальной программы «Цифровая экономика». В целом законодатель вышеприведенными отечественными нормативными правовыми актами формируют законодательную базу, направленную на всеобъемлющее развитие российского информационного общества в рамках проходящей цифровизации Российской Федерации и повсеместное внедрение в бизнес-, государственном и частном секторах достигнутых в результате инновационных и научно-технических разработок в знаковых научных сферах (например, информационные технологии), а также всесторонняя организация, внедрение и последующее обеспечение информационной безопасности на территории Российской Федерации и вне ее пределов [5].

Постепенный и многоступенчатый переход общественных, государственных и бизнес-институтов, которые составляют основополагающие векторы Российской Федерации, к активному созданию, использованию и хранению информации, представленной в электронном виде, позволяет превратить цифровизацию Российской Федерации в разносторонний драйвер развития всех основополагающих векторов нашей страны, который постепенно приводит к росту эффективности российской экономики, а также к совершенствованию качества жизни российских граждан [6]. Цифровизация в России охватывает большое количество сфер деятельности (например, науку, образование, производство, социальную сферу граждан и т. д.), продолжая плавную интеграцию в данные и новые сферы деятельности, и характеризуется доступностью информации, преобразованной в электронный вид, гражданами данной информации, и повышением компьютерной грамотности населения.

Исторически оглядываясь на результаты и тенденции последних десятилетий активного становления и развития цифровизации в мире и отдельных странах (Россия в частности) в различных сферах жизнедеятельности социума (например, наука, генетические технологии и др.), а также на общемировые и российские последствия пандемии новой короновирусной инфекции (2019-nCoV), можно проследить растущий особый международный и российский интерес в части достигнутых в разных стран результатов инновационных и научно-технических разработок в знаковых научных сферах (например, генетика, биомедицина) по кардинально различным причинам – например, по причине несанкционированного доступа третьих лиц к выходной информации данных достижений, представленных в качестве разрозненной генетической информации индивидов или собранной в единую базу данных генетической информации. Еще одной из актуальных причин данного интереса является набирающая в последнее время популярность возможность симбиотического использования достижений науки и информационных технологий в отношении генома человека, порождающих в ходе научной дискуссии данного вопроса соответствующие риски и вопросы правового и этического характера. Поэтому значимо актуализировать и поддерживать с учетом инновационных достижений стран в сферах цифровизации и цифровой экономики действующую правовую базу в части генетической информации, а также сформировать соответствующий драйве развития в данном направлении с учетом общемировых и российских последствий пандемии короновирусной инфекции (2019-nCoV), а также текущих и запланированных результатов цифровизации России. Данная работа должна выполняться не только на межведомственном российском, но и на международном, уровнях с привлечением правительственных, неправительственных организаций с соответствующими компетенциями в научных областях (например, генетические технологии) по направлению создания и последующей актуализации правовой национальной и международной среды по вопросам регулирования и применения странами достигнутых инновационных результатов в различных научных сферах (например, генетика) в отношении социума, а также проведение соответствующих работ, нацеленных на предотвращение возможного злоупотребления со стороны развитых в данных сферах стран и на организацию и поддержание в актуальном состоянии международной правовой среды в части защиты интересов и прав субъектов, задейственных в правовом поле в данной сфере интересов.

В эру цифровизации любая генетическая информация учеными представляется в виде данных в электронном виде, которые были обработаны с помощью различных средств вычислительной техники. Для примера в 2015 году инженер-физик Дерек Мюллер (Derek Muller) на основе классической двоичной системы счисления рассчитал объем генома человека, представленного в качестве одной клетки организма человека, – 1.5 ГБ (гигабайт) генетической информации, представленной в электронном виде. Учитывая данное значение объема генома человека, можно сказать, что эквивалентом всего человека, состоящего из порядка 40 триллионов клеток, является около 60 зеттабайт генетической информации, представленной в электронном виде. При этом на конец 2020 года весь объем информации в масштабах глобального мира, представленной в электронном виде и хранящейся на различных материальных носителях информации (например, переносной жесткий диск и др.), системах хранения или компьютеризированной техники, достигнет порядка 59 зеттабайт, что наглядно показывает объем генетической информации одного человека по сравнению с хранимой во всем мире информацией, представленной в электронном виде, и вызывает соответствующие вопросы по правовому регулированию информационной безопасности генетической информации человека.

В 2020 году одной из мер по нераспространению на территории Российской Федерации в целях защиты жизни и здоровья граждан, а также недопущения распространения пандемии короновирусной инфекции (2019-nCoV) являются организованные с привлечением работников государственных и частных медицинских учреждений на территориях организаций, медицинских учреждений регулярные медицинские (лабораторные) исследования биоматериала россиян, фактически субъекта персональных данных, на коронавирусную инфекцию (2019-NCoV). Фактически данные медицинских (лабораторных) исследований граждан являются массовыми и определяют следующую цель – исследовательскую, направленной на своевременную диагностику у гражданина коронавирусной инфекции (2019-nCoV). При этом каждый гражданин в соответствии с положениями Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ[24 - Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» // Собрание законодательства РФ. 2006. № 31. Ст. 3451.] (далее – Федеральный закон № 152-ФЗ) представляет согласие на обработку персональных данных, включающих в себя генетическую информацию – так называемый биоматериал, государственным или частным медицинским учреждением, проводящим медицинское (лабораторное) исследование биоматериала данного гражданина. Учитывая сбор государственным или частным медицинским учреждением генетической информации у граждан с начала пандемии коронавирусной инфекции (2019-nCoV) на всей территории России, можно сказать, что сегодня существуют достаточно обширные и разрозненные по территориям субъектов Российской Федерации базы данных генетической информации, что с учетом текущих компетенций государственных или частных медицинских учреждениях в сфере организации и обеспечения информационной безопасности генетической информации граждан вызывает необходимость более тщательной проработки вопросов правового регулирования в отечественной правовой системе ответственности данных учреждений в сферах хранения, обработки, систематизации генетической информации, а также по защите прав граждан по охране их генетических данных.

При этом на сегодняшний день без влияния пандемии коронавирусной инфекции (2019-nCoV) во всем мире наблюдается тенденция по созданию в различных странах баз данных генетической информации, которые содержат генетическую информацию. Примеры таких стран:

• Исландия – в базе данных генетической информации содержатся генотипы всего населения (приблизительно около 364 тыс. индивидов);

• США – база данных генетической информации активно актуализируется на национальном уровне;

• Великобритания – в базе данных дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее – ДНК) NDNAD содержатся порядка 6 млн проб генетического материала индивидов страны.

На фоне наблюдаемых международных тенденций по созданию баз данных генетической информации и решению пула правовых вопросов в части общественных отношений, порождаемых созданием и использованием таких баз данных, Российская Федерация вступила в активную фазу решения накопившихся вопросов по данному направлению, включая генетические исследования и генетическую информацию. На мой взгляд, на отечественном законодательном уровне работы в сфере регулирования общественных отношений на территории Российской Федерации, обусловленных проводимыми генетическими исследованиями и различными действиями с генетической информацией, закреплены в положениях следующих основополагающих нормативных правовых документов: Послание Президента Российской Федерации Федеральному Собранию Российской Федерации от 20.02.2019[25 - Послание Президента РФ Федеральному Собранию от 20.02.2019 // Российская газета. 2019. № 38. 21 февр.], Указ Президента Российской Федерации от 28.11.2018 № 680[26 - Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» (вместе с Положением о совете по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы) // Собрание законодательства РФ. 2018. № 49. Ст. 7586.], постановление Правительства Российской Федерации от 22.04.2019 № 479[27 - Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.]. В вышеприведенных нормативных правовых документах наблюдается позитивная мысль отечественного законодателя в части форсированного развития российских генетических технологий, состоящих из технологий генетического редактирования ДНК (например, технология CRISPR/Cas9 (стоит отметить, что в русской ученой среде генетической отрасли науки на текущий момент не достигнут консенсус о переводе данной дефиниции на русский язык – англ. яз. clustered, regularly interspaced, short palindromicrepeats (CRISPR) – CRISPR-associated system (Cas), а также создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства, промышленности и совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области. При этом в вышеприведенных документах отечественный законодатель надлежащим образом не затронул весьма важный пул вопросов в части базы данных генетической информации (например, сбор или хранение генетической информации), а также соответствующей организации защиты базы данных генетической информации во время ее потенциального применения в различных сферах жизнедеятельности российского общества.

На текущий момент времени российская правовая база фактически регулирует исключительно деятельность, связанную с получением и обработкой генетической информации в криминалистической сфере, направленной на предупреждение, раскрытие и расследование преступлений в соответствии с положениями Федерального закона от 03.12.2008 № 242-ФЗ[28 - Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2008. № 49. Ст. 5740.] (далее – Федеральный закон № 242-ФЗ). Вместе с тем такая деятельность регулируется отечественным законодателем положениями следующих нормативных правовых актов федерального значения – Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ[29 - Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» // Собрание законодательства РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3448.] и Федеральный закон № 152-ФЗ. В процессе анализа вышеприведенного комплекта отечественных законодательных правовых актов в сфере регулирования генетических технологий и генетической информации возникает вопрос в части существования корректного механизма правового регулирования информационной безопасности генетической информации – существует он или нет? Для ответа на возникший вопрос стоит в первую очередь определить дефиницию «генетическая информация».

В отечественном нормотворчестве смысл понятия «генетическая информация» в полной мере определяется в ст. 1 Федерального закона № 242-ФЗ в качестве дефиниции геномной информации, которая отечественным законодателем раскрывается как персональные данные, которые включают в себя кодированную информацию об определенных фрагментах ДНК физического лица или неопознанного трупа, при этом не характеризуя их физиологические особенности. С учетом вышеприведенной законодателем трактовки понятия генетической информации стоит обратить внимание на текущую озабоченность российских ученых, связанную с законодательным понятием геномной информации, которые полагают, что геномную информацию стоит рассматривать как совершенно новую категорию персональных данных. Результатом размышления и дискуссий российского научного сообщества по предмету геномной информации является понимание того, что информация, которая содержится в ДНК любого индивидуума, также является носителем генетической информации о его генеалогическом древе, в который входят его родители, родственники, потомки. В ряде научных работ учеными понимается и определяется связь молекулы ДНК с одним из фундаментальных ее свойств (кроме свойства индивидуальности) – наследственность, при которой возможны комбинации передачи наследственной информации, которая сопряжена с неопределенным и неограниченным кругом лиц [7]. В настоящее время вышеприведенная дефиниция геномной информации отвечает запросам сферам ее применения и поставленной цели – идентификация личности человека. Законодатель в соответствии со ст. 6 Федерального закона № 242-ФЗ обуславливает две категории геномной регистрации лиц – добровольную и обязательную, которые проводятся на территории Российской Федерации. При этом законодатель в положениях ст. 7 Федерального закона № 242-ФЗ выделяет и достаточно емко формулирует три категории одушевленных и неодушевленных лиц, подлежащих обязательной геномной регистрации на территории Российской Федерации:

1) лица, осужденные и отбывающие наказание в виде лишения свободы за совершение тяжких или особо тяжких преступлений, а также всех категорий преступлений против половой неприкосновенности и половой свободы личности;

2) неустановленные лица, биологический материал которых изъят в ходе производства следственных действий;

3) обязательной государственной геномной регистрации подлежат неопознанные трупы.

Стоит отметить, что результатами обязательной геномной регистрации вышеприведенных категорий одушевленных и неодушевленных лиц является информация, которая используется на территории Российской Федерации правоохранительными органами в работах по своевременному предупреждению, раскрытию и расследованию преступлений, выявлению и установлению лиц, свершивших данные преступления, а также для работ по идентификации неопознанных трупов (например, обнаруженных в ходе ликвидации последствий природной катастрофы – землетрясения). Исходя из проведенного анализа отечественного понятийного аппарата в части геномной информации можно сказать, что определение дефиниции геномной информации, данное законодателем в ст. 1 Федерального закона № 242-ФЗ, достаточно сложно отнести к категории универсальных определений, которое в отечественной практике можно было бы использовать к любым прочим правоотношениям, которые возникают в процессах эксплуатации генетической информации на территории Российской Федерации.

Фактически на сегодняшний день законодатель в ст. 1 Федерального закона № 242-ФЗ закрепляет достаточно узкое понятие базы данных генетической информации, которое сформировано как федеральная база данных геномной информации, которая является федеральной автоматизированной информационной системой (далее – ФАИС), функционирующая в сфере обработки геномной информации, а оператором ФАИС является уполномоченный положениями Федерального закона № 242-ФЗ федеральный орган исполнительной власти (далее – Оператор базы данных генетической информации). Учитывая положения Федерального закона № 242-ФЗ Оператором базы данных генетической информации является единственный федеральный орган исполнительной власти, реализующий возложенные на него российским законодательством функций по разработке и дальнейшей реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области внутренних дел, который фактически является монополистом в сфере сбора, обработки, хранения, уничтожения генетической информации. При этом в положениях Федерального закона № 242-ФЗ в явном виде не приведен законодателем механизм правового регулирования информационной безопасности как генетической информации, так и базы данных генетической информации, что при сроках хранения геномной информации, закрепленных в ст. 12 Федерального законе № 242-ФЗ (порядка 70 лет и выше) и возможных инфраструктурных проблемах Оператора базы данных генетической информации, связанных с автоматизацией, информатизацией рабочего пространства и обеспечением достаточного уровня информационной безопасности федеральной базы данных геномной информации, вызывает определенные вопросы и скепсис в компетентности решения Оператором базы данных генетической информации вопроса, вынесенного в название настоящей статьи.

В заключение стоит отметить, что качественное обеспечение информационной безопасности отечественных баз данных генетической информации требует всесторонней проработки данного вопроса как на международном, так и на национальном уровне. При этом на текущий момент времени отмечу, что в Российской Федерации сформирована положительная динамика для дальнейшего развития генетических технологий и генетической информации, что выражается в соответствующем заложенном российским законодателем правовом фундаменте. Однако на сегодняшний день остаются окончательно нерешенными вопросы в сфере ответственного сбора и последующего хранения генетической информации, контроля доступа к ней, минимизация возможных затрат, связанных с генерацией генетической информации, а также обеспечения информационной безопасности в целом, которые необходимо решать с оглядкой на сегодняшнюю российскую действительность, связанную с форсированной на правительственном уровне цифровизацией России.

Библиографический список

1. Шваб К. Четвертая промышленная революция. М.: Эксмо, 2019. 208 с.

2. Турчин А., Батин М. Футурология. XXI век: бессмертие или глобальная катастрофа. М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2013. 263 с.

3. Negroponte, Nicholas. Being Digital. New York: Alfred A. Knopf – информационный ресурс Стэнфордского университета, 1995. URL: http://web.stanford.edu/class/sts175/NewFiles/Negroponte.%20Being%20Digital.pdf (дата обращения: 11.11.2020).

4. Правовое регулирование цифровой экономики в современных условиях развития высокотехнологичного бизнеса в национальном и глобальном контексте: монография / под общ. ред. В. Н. Синюкова, М. А. Егоровой. М.: Проспект, 2019. 240 с.

5. Актуальные проблемы информационного права: учебник / под ред. И. Л. Бачило, М.А Лапиной. 2-е изд., перераб. М.: Юстиция, 2019. 594 с.

6. Полякова Т. А., Минбалеев А. В. Цифровые инновации и проблемы развития механизма правового регулирования в России // Информационное право. 2019. № 4. С. 12–15.

7. Рассолов И. М., Чубукова С. Г., Микурова И. В. Биометрия в контексте персональных данных и генетической информации: правовые проблемы // Lex Russica. 2019. № 1. С. 114.

§ 4. Вопросы правового регулирования инновационных генетических технологий в медицине

Колоколов Антон Викторович,

a-kolokolov@mail.ru (mailto:%20a-kolokolov@mail.ru)

Бакашвили Шорена Бидзиновна,

Брикман Артур Анатольевич

Аннотация. В статье представлены проблемные вопросы недостаточного правового регулирования инновационных генетических технологий в медицине, а также меры, направленные на их правовое совершенствование в целях защиты гарантированных Конституцией Российской Федерации гражданам прав в сфере охраны здоровья.

Ключевые слова: инновационные генетические технологии, права граждан в сфере охраны здоровья, генетический скрининг, генетическое редактирование, медицинская генетика, биотехнологии, защита генетической информации, вспомогательные репродуктивные технологии.

Kolokolov Anton Viktorovich,

Bakashvili Shorena Bidzinovna,

Brikman Artur Anatolievich

§ 4. Legal regulation of innovative genetic technologies in medicine

Abstract. The article presents the problematic issues of insufficient legal regulation of innovative genetic technologies in medicine, as well as measures aimed at their legal improvement in order to protect the rights guaranteed by the Constitution of the Russian Federation to citizens in the field of health protection.

Keywords: innovative genetic technologies, citizens’ rights in the field of health protection, genetic screening, genetic editing, medical genetics, biotechnology, protection of genetic information, assisted reproductive technologies.

Научный мир динамично развивается по всем направлениям. Инновационные разработки применяются в различных отраслях, ведущей из которых является медицина, поскольку именно она нацелена на сбережение жизни и укрепление здоровья человека.

Клеточные биомедицинские технологии включают: терапия стволовыми клетками и клеточными продуктами (лечение аутоиммунных заболеваний, диабета второго типа, инфаркта, травм спинного мозга); генетическая диагностика (определение предрасположенности, донозологическое тестирование, подбор лекарственной терапии); генная терапия (лечение иммунодефицитов, муковисцидоза, болезни Гоше, некоторых форм рака и СПИДа)[30 - ВП-П8-2322. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года. Утверждена Правительством Российской Федерации 24.04.2012 № 1853п-П8 // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».].

Одним из первых нормативных актов, регулирующих применение клеточных технологий в отечественном праве, был Приказ Минздрава РСФСР от 25.02.1991 № 31 «О внедрении в практику здравоохранения трансплантации костного мозга»[31 - Приказ Минздрава РСФСР от 25.02.1991 № 31 «О внедрении в практику здравоохранения трансплантации костного мозга» // Документ опубликован не был. Доступ из СПС «КонсультантПлюс».], который закрепил основные требования к организации работ по пересадке гемопоэтических стволовых клеток костного мозга в терапии онкогематологии, отдельные критерии отбора доноров, противопоказания к пересадке костного мозга. Регулирование многих других клеточных технологий оставалось вне правового пространства.

Следует отметить, что российский законодатель не сразу понял необходимость правового регулирования генно-инженерной деятельности применительно к человеческому организму.

05.07.1996 принят Федеральный закон № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»[32 - Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.], регулирующий общественные отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Изначально в данном Федеральном законе конкретно указывалось, что порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не подлежит регулированию настоящим Федеральным законом.

В 2000 году настоящий Закон расширил сферу действия на такие виды генно-инженерной деятельности, как генная терапия и генодиагностика, появились уточняющие стандарты, определяющие работу в области генно-инженерной деятельности, что нашло свое отражение в ч. 4 ст. 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[33 - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.], согласно которой при использовании вспомогательных репродуктивных технологий выбор пола будущего ребенка не допускается, за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом, что согласуется с международной практикой.