Боль в спине. За кулисами лечения и реабилитации. Часть I. Противостояние концепций

Учет данных не был обеспечен должным образом с нарушением политики в отношении конфликта интересов, выражавшемся в том, что приоритет отдавался литературе с дружественной экспертной оценкой синтеза доказательств и рекомендаций, в то время как рекомендации, согласующейся с современной литературой, не были применены должным образом.

Отсутствует согласованность доказательств, так как литература была проанализирована ненадлежащим образом с включением и исключением критериев оценки, основанных на удобстве, вместо использования стандартизированного метода.

В довершение ко всему, разделение ответственности было нарушено, так как минимум 2 из привлеченных экспертов по интервенционным методам отозвали свои имена из публикации, но это не было опубликовано».

(Manchikanti L., Datta S., Derby R., Wolfer L.R., Benyamin R.M., Hirsch J.A.. A Critical Review of the American Pain Society Clinical Practice Guidelines for Interventional Techniques: Part 1. Diagnostic Interventions. Pain Physician 2010; 13:E141-E174. ISSN 2150—1149)

Процитирую вывод Manchikanti L. et al., (2010) по второй части (Терапевтические вмешательства):

«Переоценка любого и всех основополагающих принципов является неотъемлемой частью современной медицины. Chou and Huffman проделали обширный анализ. Однако, из-за неадекватных оценок, включения не соответствующих исследований и исключения соответствующих исследований, обнаруживается, что синтез их доказательств лишен точности и, следовательно, приводит к неуместным выводам. В целом, критические замечания могут быть нацелены на исследование Chou and Huffman.

Их исследование предоставляет вводящие в заблуждение результаты из-за отсутствия методологической точности и проверки фактов. Тщательный повторный анализ данных приводит к значительно отличающимся результатам, чем вышеизложенные ранее».

(Manchikanti L, Datta S, Gupta S, Munglani R, Bryce D.A, Ward S.P, Benyamin R.M, Sharma M.L, Helm S, Fellows B, Hirsch J.A. A critical review of the American Pain Society clinical practice guidelines for interventional techniques: part 2. Therapeutic interventions. Pain Physician 2010; 13:E215-E264 • ISSN 2150—1149)

В критических обзорах много еще чего интересного, но общая картина ясна – Chou поймали на подтасовках и искажении фактов.

И за это Manchikanti L с коллегами отвесили Chou звонкую «научную» оплеуху! В научном мире не принято оппонентов называть лжецами и шарлатанами, поэтому в выводе был использован такой вот эвфемизм как «вводящие в заблуждение результаты». Можно сказать проще – авторы лгали и манипулировали научными данными.

Также Chou и Huffman обвинили в том, что они при написании своего руководства использовали устаревшие европейские руководства.

Собственно, для нас не принципиально, кто стоял за спиной у Chou и его команды. Был ли это заказ от государственных медицинских служб, желающих максимально сэкономить на пациентах, или страховых компаний, заинтересованных не оплачивать дорогостоящие манипуляции, или фармакологических корпораций, стремящихся увеличить прибыль, устранив конкурентов. Судя по всему, представители «заинтересованных организаций» просто поскупились на приличные гонорары Chou и его команде, поэтому руководства получились такими неубедительными.

Chou с коллегами решили потягаться силами и ответили на критику Manchikanti L и кое-как обосновали свою позицию.

(Roger Chou. Guideline Warfare Over Interventional Therapies for Low Back Pain: Can We Raise the Level of Discourse? The Journal of Pain, Vol 12, No 8 (August), 2011: pp 833—839).

И это была их роковая ошибка. Manchikanti L с коллегами вызов принял и отправил Chou в научный «нокаут». Иначе это назвать сложно. В данном случае Chou и коллеги уже не отделались «оплеухами». Это скорей походило на публичную порку. Одно дело, когда о человеке говорят за спиной, другое – когда «научные подвиги» в открытую обсуждаются в научной литературе с подробным изложением махинаций с соответствующими комментариями.

В ответной статье Manchikanti по отношению к Chou был применен специфический термин «соломенный человек» (straw man) – сказочный персонаж, выполняющий приказы хозяина. Отсюда «подмена тезиса» (straw man argument).

Также у данного термина есть и другие эквиваленты перевода на русский: подставное лицо, фиктивное лицо, фиктивный директор, пешка, фуфло, лжесвидетель. То есть, общий оттенок понятен.

Статья Manchikanti L была направлена не только конкретно на Chou, но и на сложившуюся практику использования доказательной медицины в ненаучных целях:

Manchikanti et al (2012) [обширная цитата, в тексте моих комментариев нет]: «Кажется, что разработка клинических руководств частично утратила свою основу какмедицинская наука. В лучшем случае, руководства должны быть конструктивной объективной реакцией на экспоненциально расширяющийся объем медицинских знаний с целью помочь практикующим врачам в их применении. Фактически, разработка руководств, видимо, превращается в кустарный промысел с множественными, часто противоречащими друг другу рекомендациями по одной и той же теме. Доказательная медицина не всегда дает окончательное заключение специалиста. С конкурирующими интересами плательщиков, практикующих специалистов, лиц, определяющих политику здравоохранения, и третьих лиц, извлекающих выгоду от разработки клинических руководств в качестве мер для экономии средств, разработка руководств была описана (нами) как основанная на предубеждениях, искажении данных, оправдании или совпадении результатов.

Помимо обоснованных различных точек зрения относительно доказательств, которые могут быть представлены в различных руководствах, существуют потенциальные конфликты интересов и различные другие факторы, которые играют важную роль в разработке руководств. Как всегда, при подготовке руководств должны быть рассмотрены и оценены конфликты интересов.

После выхода руководства Американского общества боли (APS) в сообществах интервенционного лечения боли поднялся скандал по различным вопросам, связанным не только с обобщением доказательств, но и в связи с конфликтом интересов. В недавней публикации, опубликованной Chou et al., в дополнение к предыдущим, судя по всему, имеется ограниченное число клиницистов, вовлеченных в разработку руководств (APS), что явно демонстрирует некоторые из этих проблем.

Рукопись Chou (et al) и др. иллюстрирует недостаток критических аргументов и демонстрирует значительный конфликт интересов, также как демонстрирует отсутствие надлежащей оценки метода интервенционного обезболивания, использование подмены тезисов для поддержки своих аргументов. Кроме того, в данном обзоре будет предпринята попытка продемонстрировать, что чрезмерное внимание к этому «соломенному человеку», сдерживает критику тех положений, которые мы считаем изъянами в данном подходе (доказательная медицина)».

Далее:

Можно утверждать, что доказательная медицина (EBM), сравнительные исследования эффективности (CER) и разработка руководств стали политической, а не медицинской наукой, превратившись, в вышедшую из под контроля, кустарную промышленность. Плачевнымрезультатом стала разработка руководств, которые больше не могут быть конструктивным ответом, помогающим практикующим врачам усвоить и применить экспоненциально расширяющуюся, часто противоречивую, совокупность медицинских знаний.

Предпочтительно, если конкретные клинические рекомендации, содержащиеся в практических руководствах, систематически разрабатываются группами экспертов, которые имеют доступ к имеющимся доказательствам, понимают клиническую проблему, имеют клинический опыт работы с исследуемой процедурой, раскрывают любые финансовые конфликты интересов, и имеют соответствующие методы исследования, чтобы делать взвешенные суждения.

Эти группы экспертов должны состоять из врачей и специалистов по методологии. Хотя точки зрения этих двух групп потенциально различны, они не являются несовместимыми.

Доказательная медицина выражает идею о том, что современные подтверждающие данные (доказательства) могут применяться в клинической практике согласованно в сочетании с индивидуальным опытом клинициста и с собственными предпочтениями и ожиданиями пациента для достижения наилучших возможных результатов. Однако, как ожидали ученые, несмотря на то, что прошло 20 лет, преимущества доказательной медицины не материализовались при многих заболеваниях, включая боли в спине. Для многих распространенных заболеваний преимущества очевидны только для небольшой части пациентов.

Пример: врачи общей практики в Нидерландах имеют более 90 клинических руководств; много врачей их не читают и не используют. Точно так же немецкие врачи общей практики знают и согласны с содержанием руководств по лечению боли в спине, но рассматривают чрезмерное количество источников информации как препятствие для использования рекомендаций на практике.

Если пациент обращается к врачу из-за хронической боли в пояснице, отягощенной отсутствием работы, депрессией и опиоидной зависимостью, не существует никаких руководств по ведению такого пациента.

Кроме того, исследования в основном сосредоточены на лечении, а не на диагностике, таким образом, большинство доказательств, используемых для поддержки рекомендаций в клинических руководствах, касается терапевтических вмешательств, а доказательства для рекомендаций относительно прогноза и диагностики часто являются слабыми.

Существует значительный конфликт в развитии доказательной медицины. Таким образом, доказательная медицина в равной степени может быть как опасна, так и полезна для медицины, если не будут разработаны надлежащие методологии и не устранены заангажированность и конфликт интересов.

Кроме того, это не только вопрос потенциальной опасности доказательной медицины, основанной на отсутствии неопровержимых доказательств и установлении окончательных стандартов, но также конфликт интересов и другие различные факторы, которые играют важную роль в разработке руководств.

Помимо этого, при разработке руководств не принято рассматривать выгоды, получаемые организациями, рекомендующими данные руководства, как и их отраслевые отношения; отношения среди агентств, которые «не смогли» изучить фактические доказательства, предоставляемые Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и (Система управления содержимым) CMS, и, наконец, организации кустарной отрасли, занимающиеся разработкой доказательной медицины, чьи доходные статьи зависят от взносов той или иной отрасли.

Кроме того, в дополнение к вышесказанному, руководства по клинической практике рассматриваются страховыми компаниями или правительством в некоторых странах как метод контроля затрат. Таким образом, недостаток доказательств может использоваться в качестве аргумента для исключения лечебного вмешательства из перечня страховых выплат, государственного медицинского страхования или государственного финансирования.

Конфликты интересов неизменно возникают в отраслях, связанных с фармацевтическими препаратами, а также с оборудованием и другими материалами.

Все специалисты в сфере здравоохранения, задействованные в исследованиях или разработке руководств, страховые компании, политики в области здравоохранения и, наконец, так называемые независимые организации, чей доход зависит от создания руководств, удовлетворяющих сторону – плательщика, должны признать необходимость полного раскрытия информации о потенциальных конфликтах интересов». Конец цитаты.

(Manchikanti L, Benyamin R.M., Falco F.J.E., Caraway D.L., Datta S, Hirsch J. A. Guidelines Warfare Over Interventional Techniques: Is There a Lack of Discourse or Straw Man? Pain Physician 2012; 15:E1-E26 • ISSN 2150—1149)

Надеюсь, что все всем понятно – доказательная медицина на данном историческом этапе является инструментом влияния, который используется для устранения конкурентов и решения определенных финансовых задач.

Выслушаем еще одно мнение. Канадские специалисты A. D. Furlan, V. Pennick (2009):